药品不良反应上报PPT幻灯片ppt课件.ppt

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1、1临床药学室宣药品不良反应监测2主要内容国内外药品不良反应事件一药品不良反应基本概念二药品不良反应的上报四医院开展ADR监测的必要性三31.1沙利度胺与海豹肢畸形沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于17个国家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多人。41.1沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药

2、源性事件！51.2氨基糖苷类抗生素致耳毒性我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。6千手观音21位演员中17人因药致聋71.3龙胆泻肝丸事件清火药龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫血、食欲减退、等症状。就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙胆泻肝丸中的一味药：关木通，其含有可导致肾病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老

3、字号同仁堂遭起诉。81.4国内最新统计数据2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%，中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。92.1概念药品不良反应(,简称):是指正常剂量的合格药品用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。≠药品质量问题（非假药、劣药）≠医疗事故或医疗差错≠超量误用（符合说明书）10药品不良反应的定义中限定是质量合格药品，也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起的反应，这就说明事件的发

4、生与医护人员无关。国家法律明文规定用药后出现的不良反应医院、药厂不承担任何责任。11(一)药物方面：1.药物的理化性质与化学结构影响2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响服用螺内酯：100时，未发现不良反应；200时，12人中有2人发现不良反应；300时，11人中有3人发现不良反应。3.连续用药时间长短的影响螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用24周以后，不良反应发生率可达66%。4.药物相互作用的影响合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合并用药种类为2~5种时不良反应发生率为4%，6~10种为7.4%，11~15种为24.2%，16

5、~20种为40.0%，21种以上为45.0%。2.2药物不良反应产生的原因12种族：各色人种间差异(药物代谢酶)。性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，男性不良反应发生率为7.3%，女性为14.2%。年龄：小儿及老年人。病理状态：可影响药效学及药动学过程胃肠道疾病：影响口服药物吸收心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。肝脏损害：影响药物代谢消除肾功能损害：影响药物排泄(二)机体方面13药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。（一）严格新药上市前的审查（二）加强药品上市后

6、的安全性监测（三）加强合理用药的监管1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史2.加强对特殊人群的用药指导：①老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。2.3药品不良反应的防范14②小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察。③妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致畸。④哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不良反应，应慎重选择。3.注意特殊人群的反应肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应根据病情适当减少剂量。4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。5注意发现药品

7、不良反应的早期症状，以便及时处理。15全身性：过敏性休克、严重过敏样反应；皮肤及其附件：严重药疹；消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停；血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化；泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留；神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；2.4药品不良反应的常见症状16医院开展ADR必要性国家法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势3医院开展监测的必要性173.1.1、国家层面：制定了相关的法律法规（《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管

8、理办法》）