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1、松泽化妆品验证管理程序文件编号:SZ-Q-XXXX修订日期:2010-08-17版本:A页号:2of8PROCEDURES/INSTRUCTIONS设备清洁验证方案EquipmentsCleaningQualificationProtocol文件编号Doc.No.:文件版本Revision:修订日期RevisionDate:拟案单位Issuedby:编辑Author审核Approvedby校对Reviewedby日期EffectiveDate1.概述DescriptionDermasilOTC产品生产设备组由真空乳化搅拌锅组和液体自动填充机组成。主材采用不锈钢,易清洗,耐消毒
2、。造型美观大方,各系统转动灵活、平稳,温度调节灵敏、易控制。该组设备主要生产活性成分相同的护肤产品。微生物控制尤为重要。ManufacturingequipmentforDermasilOTCskincareproductincludesvacuumemulsificationmixtankgroup&LiquidAutomaticFillingMachine.Theseequipmentsadoptstainlesssteelmaterials,andfacilitatecleaningandresistdisinfection.Theyareeasytocontrolan
3、dhavegooddesign,flexibleandstablesystem,sensitivetemperatureadjusting.Theseequipmentsareusedtoproduceskincareproductswithsameactiveingredients.Controlthemicroorganismissignificant.2.目的Purpose检查并确认OTC生产设备清洁规程制定是否具有可操作性和科学性,保证清洗后的设备能够满足工艺要求。ThisistocheckandverifyiftheseequipmentsforOTCproduct
4、sarescientificanddesignedtofacilitateoperation.3.范围Scope3.1.本验证方案主要适用于以下DermasilOTC护肤产品生产设备的清洁验证。ThisprotocolisappliedforcleaningqualificationoftheseequipmentsforDemersilOTCSkincareproducts;项目Project标准范围Limits物理外观检测Physicaltest目测洁净,干燥,无嗅Clean,dry,noscent残留物浓度限度Limitsofresidue目测洁净无色(说明见5.5)C
5、leanandchromaticity(seesection5.5)微生物限度Microbialtest细菌总数Totalbacteria≤100CFU/mL(淋洗水washingwater)细菌总数Totalbacteria≤50CFU/25cm2(棉签擦拭法cottonstickerwiping)4.职责Role&Responsibilities4.1.QAmanager4.1.1.负责指派验证小组组长,负责验证方案及报告批准,发放验证证书,确认再验证周期。Assignteamleader,approvevalidationprotocolandreports,issue
6、validationcertificateanddecidere-validationfrequency.1.1.验证小组组长Teamleader1.1.1.即具体验证项目的主导人,主导和协调验证工作,负责方案的起草,记录数据的收集以及报告整理。Teamleaderistheleaderofspecificqualificationprojects,leadtoandcoordinatequalificationassignment,drafttheprotocolandcollectthedataandrecordsandsortoutreports.1.1.2.负责首次清
7、洁验证方案的起草,完成报告。并指导验证实施、培训及技术移转。Draftfirstcleaningvalidationprotocolandcompletethereports,andguidetheimplementation,trainingandtechnicaltransferofthequalification.1.2.QA1.2.1.负责验证数据及结果的审核,Reviewofqualificationdataandresults.1.2.2.负责验证过程的监督和验证报告的审批。Supervis
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