[经营管理]glp的规程和原则.doc

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1、GLP的规程和原则前言应客户的需求，我们将陆续提供一些经国际权威机构认可的论文和文章，涉及实验室管理者和技术人员通常所关心的问题。文章的第一篇中，我们重点介绍欧洲GLP法规，共含有十一节。在第二篇里，我们着重讲述实验室的设计、建设和改造。中国实验室管理网将每月刊发两节内容，以供大家参考并保存、收集。GLP的规程和原则实验室设计、建设和改造1执行概述实验室的装备非常复杂，技术含量高，密集的结构建设和维护费用都比较高，所以对这些设施的设计、建设和改造就是所有相关事务中的最大挑战。在改造或新建设之前或期间，需要做成百上千个决策；这些决策将决定在建设、改造

2、完成后，如何成功有效地发挥设施的功能，如何在其一投入使用的时候就能顺利运转和维护。许多决策必须由用户和管理者做出，他们的基础及更多专业实验室设计、建造和改造的知识在项目开始时可能还略显匮乏，但必须快速提高在该方面的认知度。一些书籍中论述了实验室设计问题，包括以前由国家研究委员会(NRC,1930,1951,1962)所做的三篇论文和由国家卫生学院(协会)以及美国建筑师协会制订的方针(NIH,1998;AIA,1999)。但是这些书介绍的专业设计团体，其成员都己非常熟悉设计和建设事宜及流程，所缺乏的是服务于科研工作者和管理者等这些用户群的基础和针对实

3、验室的信息。该用户群将与建筑师、实验室设计者和设计装设的工程师以及建筑施工人员签订合约。此报告为科学工作者和管理人员服务，所以着重于如何成功建设实验室设施而不是具体的实验室建筑规格标准。本文中，一套成功实验室设施是指对实验室工作人员来说非常安全、高效、具有灵活性的实验室，并与周围环境相协调，它应该得到来自临近机构和政府部门的支持，以合理成本建造。2实验室的设计、建设和改造此报告包含许多总体设计、改造和建设项目的基本内容，以及与实验室有关的特定问题。后部分内容中，重点考虑的是化学和生化实验室的有关问题，而不涉及特殊建筑，如动物设施，也不涉及多用途的建

4、筑如教学和研究设施。(Narum,1995,具体讲述了教学实验室的问题)总体来讲，委员会阐明的总则可以几乎应用于所有实验室的建设或改造。通过调研，委员会发现尽管单个项目不同，但是成功的实验室建设和改造具有一定的共性，包括正确的参与人和人员的连续性，一套清晰、说明详细而周全的流程，和与该事务相关的广博知识。"人员问题二”流程问题”和"技术问题"是第一章到第三章的共同主题。许多曾经在第一章和第二章里讨论的因素，可能是一些众所共知的常识，却经常在某些项目中被人们忽视。至于其它主题对实验室设施来讲就更加具有特殊性了。以下是委员会确定的标志成功实验室建设或改

5、造项目的四个关键因素：1.项目经理是指对项目的成功做出巨大贡献的人，他给予客户组高度信任，并自始至终参与了整个项目。2.设计专家，多为建筑师，在实验室的成功设计和建设方面具有丰富的经验和阅历。3.从开展项目的前设计到后建设阶段，一个说明详细、阐述清晰的流程。4.在整个过程中，参与者要与权威机构保持良好的沟通。上述因素还只是获得成功实验室的设计和建造的基本条件。PrefaceThefollowingarticleshavebeenprovidedforyourinterest.Theymainlyconsistofpapersorarticlesfr

6、ominternationallyrecognisedauthoritiesconcerningsubjectsofgeneralinteresttolaboratorymanagersandtechnicians.Inthefirstseries,welookatGoodLaboratoryPracticefromanE.U.perspective.Thereareelevensections.Thesecondseries,wefocusonlaboratorydesign,constructionandrefurbishment.Inprow

7、illposttwosectionseverymonth,sosaveandcollectthemforyourreference.LABORATORYDESIGN,CONSTRUCTIONANDRENOVATIONLABORATORYDESIGN,CONSTRUCTION,ANDRENOVATIONflexiblelaboratories,issafeforlaboratoryworkers,iscompatiblewiththesurroundingenvironment,hasthesupportoftheneighboringcommuni

8、tyandgovernmentalagencies,andcanbeconstructedinacost-effectiv