测试11-卵白中间精密度记录新.doc

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1、流感病毒裂解疫苗卵清蛋白含量检测中间精密度验证记录检测依据：《流感病毒裂解疫苗卵清蛋白含量检测验证方案》VPAM-05-012-2017-01《流感病毒裂解疫苗卵清蛋白含量检测标准操作规程》SI-05-003检验日期:年月日—年月日第一部分：检验操作确认1.环境确认：操作间名称编号清洁合格且在有效期内是口否口2.用具确认用具名称是否在清洁有效期50ml烧杯是□否□100ml量筒是□否□移液器吸头是□否□微量移液器是□否□3.设备确认设备名称型号编号生产厂家校验有效期酶标仪生化培养箱4.试剂、试液

2、确认试剂盒名称厂家批号试剂盒确认名称规格检查确认清洗缓冲液50ml/瓶□符合□不符合样品稀释液50ml/瓶□符合□不符合卵清蛋白标准品1.0ml/瓶□符合□不符合卵清蛋白阳性对照1.0ml/瓶□符合□不符合酶标卵清蛋白抗体15ml/瓶□符合□不符合底物液15ml/瓶□符合□不符合终止液15ml/瓶□符合□不符合5.样品确认样品名称批号生产厂家流感病毒裂解疫苗XXX长春生物制品研究所有限责任公司第二部分：检验操作程序检验操作步骤检验操作标准检验操作过程试剂盒的平衡将试剂盒平衡至室温。是□否□样品的

3、稀释用稀释液对样品进行适当倍数的稀释稀释倍加酶标抗体取出试剂盒内的酶标微孔板，每孔加入100µl酶标卵清蛋白抗体。酶标抗体μl/孔加标准品/样品依次向加入酶标抗体的微孔板内加入标准品、样品溶液和阳性对照品，每孔100µl并，分别做2孔。标准品μl/孔样品μl/孔阳性对照品μl/孔温育用试剂盒内盖板膜封板，37℃温育60分钟。是□否□洗板将洗涤液用注射用水10倍稀释后，洗板，弃去孔中液体，每孔用300μl清洗缓冲液冲洗，共洗5次，在吸水纸上拍干。洗液稀释倍数洗液μl/孔显色每孔加入100µl底物工

4、作液，室温避光显色10分钟。是□否□终止每孔加入100µl终止液，终止显色反应。是□否□测定用酶标仪在450波长测定各孔OD值，参考波长为620-690nm，打印检测结果。是□否□计算结果及结果判定见附表1结论□合格□不合格剩余样品处理先将剩余样品倒置于废弃瓶内，最后将废弃瓶内的所有样品倒于下水道内，并用大量水冲洗。是□否□偏差情况及处理检验操作过程中是否出现偏差：是□否□对出现的偏差情况处理详见偏差处理文件，偏差编号为：。第三部分：清洁清洁要求清洁过程确认结果使用过的用具送洗刷清洗或相应处理。

5、现场无剩余用具。是口否口操作完毕后关闭所有仪器电源开关，并对仪器进行清洁。酶标仪、生化培养箱按其使用标准操作程序关闭，并已清洁。是口否口工作台面及地面进行清洁。相关操作区域按要求清场，并清洁、消毒。是口否口附表1.1.1结果判定:参数要求符合20ng/ml的OD值＞1.5□符合□不符合0.312ng/ml的OD值＜0.5□符合□不符合R值≥0.99□符合□不符合阳性对照品5ng/ml≤X≤10ng/ml□符合□不符合样品含量0.312ng/ml≤X≤20ng/ml□符合□不符合1.2实验员A检测

6、结果1.2.1实验员A结果1.2.1标准曲线卵清蛋白含量（ng/ml）20.010.05.02.51.250.6250.312r=第一孔OD值第二孔OD值平均OD值1.2.2阳性对照结果阳性对照第一孔OD值阳性对照第二孔OD值平均OD值阳性对照含量（ng/ml）判定标准（ng/ml）5≤X≤101.2.3检测结果批号判定标准（ng/ml）第一次OD值第一次卵清蛋白含量（ng/ml）≤100第二次OD值第二次卵清蛋白含量（ng/ml）第三次OD值第三次卵清蛋白含量（ng/ml）第四次OD值第四次卵

7、清蛋白含量（ng/ml）第五次OD值第五次卵清蛋白含量（ng/ml）第六次OD值第六次卵清蛋白含量（ng/ml）操作人：____________________年________月________日复核人：____________________年________月________日1.3实验员B检测结果1.3.1标准曲线卵清蛋白含量（ng/ml）20.010.05.02.51.250.6250.312r=第一孔OD值第二孔OD值平均OD值1.3.2阳性对照结果阳性对照第一孔OD值阳性对照第二孔

8、OD值平均OD值阳性对照含量（ng/ml）判定标准（ng/ml）5≤X≤101.3.3检测结果批号判定标准（ng/ml）第一次OD值第一次卵清蛋白含量（ng/ml）≤100第二次OD值第二次卵清蛋白含量（ng/ml）第三次OD值第三次卵清蛋白含量（ng/ml）第四次OD值第四次卵清蛋白含量（ng/ml）第五次OD值第五次卵清蛋白含量（ng/ml）第六次OD值第六次卵清蛋白含量（ng/ml）操作人：____________________年________月________日复核人：_______