质量风险评估实施报告.docx

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1、灌装流水线质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审核人日期日期批准人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成号PSD等级时间人1人员培训维修人员未经过相关岗位药品生产过程中可能会导致灌2214低上岗前必须经过培训培训装精度和包装不稳定人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合GMP要求，无法追溯设2214低经常进行记录的抽检，对字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况于不能认真填写的记录进行更改机3设备运行及维护和运行操作错误，未不符合标准操作规程的要求，2214低定期进行培训考核维护操作

2、按标准操作规程操作导致产品质量不合格检测4特种设备定未按照规定周期年检影响生产设备不能正常生产2228中制定特种设备检定周期期检定预报表，提示特种设备人员到期检定检测5计量器具定未按照规定周期检定物料投放不准确，工艺不能正1236低制定计量器具检定周期期检定确执行预报表，提示特种设备人员到期检定注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。空调系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审核人日期日期批准人日期类别序号风险项目风险描述风险可能导致结果P风险评估SDRPN风险等级预防

3、或控制措施完成时间人1人员培训人员未经过相关培训或培影响洁净区洁净度，使药品生2214低上岗前必须经过培训训不到位导致操作错误产受到污染或损坏空调系统人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合GMP要求，无法追溯设2214低经常进行记录的抽检，对字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况于不能认真填写的记录人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响洁净区洁净度，使药品生2228中进行更改对维保人员定期培训，严产受到污染或损坏空调系统格按照SOP规定维护保养机4初中高效过初中高效过滤器破损过滤器使用周期缩短，洁净区1224低定期检查，

4、更换过滤器滤器洁净度受到破坏机5风管风管泄露，臭氧外泄，送洁净区压差不达标，影响洁净32212中定期检查风管风量不足区洁净度，影响人身安全环6风源、新风新风空气质量低，有大量初效过滤器使用期限缩短2136低根据环境变换制定生产灰尘安排检测5计量器具定未按照规定周期检定温度、湿度、压差计量不准确，1236低制定计量器具检定周期期检定影响洁净区洁净度预报表，提示设备人员到期检定注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。纯化水系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审核人日期日期

5、批准人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成号PSD等级时间人1人员培训人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统2214低上岗前必须经过培训人2记录填写维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况2214低经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统2228中对维保人员定期培训，严格按照SOP规

6、定维护保养机4活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作1133低定期检查机5软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。1133低定期检查机6反渗透装置长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量1326低按SOP规定清洁消毒，长时间放置后在使用前消毒注：1、P：可能性S：严重性D：可检测能力；2、‘类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。计算机控制系统质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审核人日期日期批准人日期类别序风险项目风险描

7、述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成号PSD等级时间人1人员培训人员未经过相关培训或培影响计量准确性，影响煮提工1326低上岗前必须经过培训训不到位导致操作错误序正常进行，使药品生产受到污染或混乱人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合GMP要求，无法追溯设2214低经常进行记录的抽检，对字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况于不能认真填写的记录进行更改人3维护保养未按照SOP规定维护保养影响计量准确性，影响煮提工2228中对维保人员定期培训，严序正常进行，使药品生产受到格按照SOP规定维护保养机4仪器仪表

8、损计算机无法启动，按钮失污染或混乱影响计量准确性，影响煮提工1224低定期检查坏灵，流量计损坏序正常进行机5气动阀气动阀内膈膜损坏气动阀无法闭合或打开，影响2228中定期检查更换膈膜煮提生产及浪费机6线路老化线路老化无法通讯不能实现计量显示，兑浆无法2228中定期检查更换线路，做好自动完成