生物制品检验技术.doc

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1、生物制品检验技术第一章绪论第一节生物制品概述一、生物制品的概念生物制品是应用普通或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物细胞及各种动物和人原的组织和液体等生物材料制备的。用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。(主要包括细菌疫苗、病毒疫苗、血液制品、重组产品及诊断试剂等。）二、生物制品检验的性质和任务（一）性质适用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”。（二）内容检测生物制品的形状坚定生物制品的化学组成检查生物制品的杂质限量测定生物制品的含量（三）生物制品检验的任务1.生物制品的常规检验

2、--以“生物制品质量全面监控”为中心，开展生物制品质量检验①成品检验(原料,制剂)②生产过种种质量控制(中间体),优化工艺③贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)2.为新制品研究开发提供科学的质量控制方法①新制品开发及新剂型质量及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证③现代生物计数所研制的生物制品质量标准研究三、生物制品于药品的区别生物制品是药品的一大类别，但生物制品的其实材料都具有生物活性、其制备过程是无菌操作的生物学过程，并以生物学技术和分析技术来控制其原料，中间品及成品的质量。因此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对生物制品的特殊要求进行规定。药品：指用于预防、治疗、诊断人的

3、疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质。（包括材料、重要饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等）小结生物制品是现代医学发展较早的一个领域。随之额相关科学技术的发展，生物制品也最初的有关疫苗和血清发展到目前包括重组DNA产品在内的已批准上市的各种生物制品200多种，而且新的生物制品品种人迅速增加，现有的传统生物制品也不断摇陈出新，制品质量不断改进，并在预防，治疗和诊断疾病中发挥重要作用。第二节生物制品简史1.牛痘预防天花人类在生活实践中经过长期无数经验和积累。逐渐认识到患过某种传染病的人，恢复健康后。一般就不会在同样的疾病了

4、，及获得该病的抵抗力。我国最先给人体接种人痘预防天花，创造了“以毒攻毒”的预防犯法，虽然这种方法不无危险之处，却为预防医学开辟了道路。当18世纪天花在英国流行时，曾猖獗一时，中痘是中的一种天然轻型传染病，发病时除体温上升，食欲减低外，在中的乳房及奶脐检发证水疱和脓疱，挤奶时可经伤痕而传染至人的手指部位，奇怪的是凡患过牛痘的人就不会再患天花了，这是英国伦敦西部的农民在生产时间中获得的经验。到18世纪末，英国青年医生EdwardLenner于1796年5月14日进行了一次具有历史意义的研究观察，他从意味患牛痘的挤奶女工手上出现的痘疱中取出痘浆，接种于一名8岁儿童的胳膊上，两个月后在接种人的天花

5、脓痘浆，结果未见发生天花，经过一百多年的努力，世界卫生组织于1979年10月26日宣告全球消灭天花了，虽然早在1796年就发明牛痘接种法来预防。疫苗之父：Pasteus因为Psateur对人类伟大贡献不仅在于他发现和证明了微生物的存在，而且他科学地运用物理、化学和微生物转化等方法，成功地处理病原微生物，使其丧失毒力或减弱毒力，用减毒株制备疫苗以预防烈性传染病。2.Pasteur发现和证明了微生物的存在，成功地处理病原微生物，使其丢失毒力或减弱毒力，用减毒株制备疫苗预防烈性传染病。3.19世纪德国人RobertKoch首先发明细菌分离培养法，从此陆续发现各种致病菌。4.1886年Salmon

6、Smith发现加热杀死的强毒猪霍乱杆菌，人具有良好的免疫原性，随后鼠疫、霍乱、伤寒、百日咳等死菌疫苗相继问世。5.1923年法国人Ramon发明用甲醛解毒的方法，把白喉和破伤风毒素等变成无毒而有免疫原性的类毒素。6.VonBehring发现在一伙的免疫的动物血清中含有免疫物质，如果把这样的免疫血遗传给正常动物，即能使后者获得对显影疾病的抵抗力，因而创造了血清疗法。7.1984~1950年Enders等用人胚胎非神经组织培养几岁灰质炎获得成功。随后细胞培养病毒技术得到飞速发展，病毒计数得到飞速发展，病毒学突飞猛进，培养出多种病毒，病毒性疫苗不断诞生，丰富S于传染病作斗争的武器库。第三节我国生

7、物控制发展史1.在十世纪我国宋真宗时，有峨眉山人曾为丞相王旦的儿子种痘，即以人痘接种法预防天花，此法虽有一定危险，但当时对天花的控制布到了一定的作用。这是人类历史上用人工自动免疫预防传染病的创始，为牛痘苗接种法的发明。2.1917年绥远的萨科奇发生鼠疫，鼠疫别扑灭后于1919年在北平天堂成立了中央防疫处，这是我国第一所生物制品研究所，1935年在兰州建立兰州制造所，名为西兆防疫处，1945年中央防疫处改称为中央防疫实验~