无纺布的检验标准.doc

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1、。1.我们国家卫生管理相关政策规定包装材料不属医疗器械，故不需要卫生部批文。如卫生部的《消毒产品分类目录》(一)中第五条规定：灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物；2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物；3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物，必须办理卫生部相关批文，方可进入市场。卫生部《消毒管理办法》：第二十条　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第三十二条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（

2、二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十四条　禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。而所有的”产品验证”资质都是生产工厂提出给相对第三方实验室验证，工厂根据验证过的配方批次生产，然后按标准做关键性参数的批次验证。因此您要选用的产品必须除了工厂生产管理资质外(ISO13485等)，更需要有阻菌率测试报告，物理性指标测试报告等来证明产品本身是否达到GB/T19633的要求，这是指”产品验证”。而每次进货则必须要求该次的”批次报告”

3、，证明这个批次生产的质量与”产品验证”的质量相同。相反的，如果供货方无法提供原厂的"产品验证”报告，那就是来源不明，产品本身是否达到标准无法可知。而如果送货时产品没有当批次的"批次报告”，则就无法证明该批次的生产标准是否是您买的产品标准了。这些验证报告都是必须的，绝对不是一张进口报关单就能免除验证，批次验证是GB/T19633中的要求，是对所有包装材料的基本要求。因此要求每一单位的产品都要付上批次检验报告，这就如同现在的一次性棉签、棉球、纱布、注射器等的进货流程一样样的。当然批次验证报告，并不等于验证标准中所有的参数，而是验证几项关键参数。例如无纺布

4、的透气、爆裂、拉伸、撕裂、悬垂、透水(防水)、重量、厚度等，当然这些验证都有专业设备，是生产工厂的基本设备，只要是正规的工厂自然都有。包装材料的阻菌性能可以以LRV值表示。阻菌强度LRV的定义为：对106CFU的细菌渗透率为0时，其LRV=6。透过10个CFU，LRV=5；类推。参照纸塑包装材料，美国杜邦特卫强的LRV=4.7-5.2，LRV远高于其他厂商包装材料，但微生物透过也不是0，而是10个CFU左右，国内相当多的产品透过在100-10000CFU左右。因此它被公认为该领域最高质量的标杆产品，可以做为标准参照对比。