关于有关机构开展树突状细胞―细胞因子诱导的杀伤细胞细胞免疫治疗的标准化、规范化的建议.doc

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1、关于有关机构开展树突状细胞一细胞因子诱导的杀伤细胞细胞免疫治疗的标准化、规范化的建议［摘耍］细胞免疫研究和治疗在全世界如火如荼地开展，细胞治疗是一项新兴技术，它的发展比相对应的监管条件和标准化过程都快。由于缺乏标准化和规范化的生产和治疗程序，我国的细胞治疗目前处于非常混乱的局面。本文在对现行细胞治疗的标准和规范方面做出总结的同时，对有关机构，特别是生物技术公司等，在树突状细胞-细胞因子诱导的杀伤细胞(DC-CTK)细胞生产、细胞制剂的运输和储存、细胞治疗操作的标准化和规范化方面提出了几点建议供相关人员探讨。［关键词］细胞

2、治疗；标准化；规范化［中图分类号］R733.71［文献标识码］B［文章编号］1673-7210(2013)04(c)-0153-04冃前细胞免疫研究和治疗正在全世界如火如荼地开展，而且也取得了巨大的成就，特别值得一提的是，近两届诺贝尔生理学医学奖得主所从事的科研工作都与细胞免疫紧密相关。众所周知，细胞是人体的结构和功能单位，是维持人体正常牛命体征的关键。许多疾病的发牛发展都与不同原因导致的细胞不同程度的受损相关；细胞治疗通俗的基木理念就是运用现代高科技手段，将不健康的、有病的人体细胞修补好，使之重新健康起来的治疗方法。而

3、体细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞可用于疾病的治疗，也可用于疾病的诊断或预防[1-2]o世界首个前列腺癌症治疗性疫苗一一Provenge于2010年4月29日获美国FDA批准上市销售。该疫苗既联合运用了树突状细胞-细胞因子诱导的杀伤细胞(DC-CIK)免疫细胞的治疗方案，这在一向反对干细胞研究与应用的美国是史无前例的，它震动了全世界的医疗界。冃前

4、已有的细胞治疗的种类有：淋巴因子激活的杀伤细胞(lymphokine-activatedkillercell,LAK)；肿瘤浸润淋巴细胞(tumorinfiltratingcells,TIL)；CD3单克隆抗体激活的杀伤细胞(anti-CD3antibody-activatedkillercell,CD3-AK)；细胞因子诱导的杀伤细胞(cytokine-inducedkillercell,CIK)；树突状细胞(dentriticcell,DC)；DC和CIK共培养进行治疗(DC-CIK)；共激活T细胞(anti~CD3

5、/anti~CD28monoclonalantibody-coactivatedTcells,CoACTs)；自然杀伤细胞(naturekillercell,NK)；自然杀伤T细胞(naturekillerTcell,NKT)；级联激活的外周血淋巴细胞(cascadeprimingPBL,CAPRI)；抗原识别受体(TCR)为TCRY§的T细胞(yST)；外周血造血干细胞移植。CIK细胞溶瘤作用是并不受癌症组织类型限制，因此对任何一种癌症均有杀灭作用。国外已经将DC-CTK用于临床治疗晚期难治性肿瘤，如肝癌、胰腺癌、食道

6、癌、结肠癌、前列腺癌、肺癌、肾癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、白血病、鼻咽癌、黑色索瘤等。该疗法既可单独使用，也可以作为手术、化疗和放疗后的有力辅助手段，效果显著。结合手术切除、介入、射频、氨氨刀等治疗，可清除不能用手术切除的极微小瘤灶或是体内散存的瘤细胞，在延缓或阻止肿瘤的转移或复发方面有重要作用；对于部分暂时不适宜做手术、介入或其他治疗的肿瘤患者，也可以先进行CIK细胞治疗，提高身体功能状况，改善生活质量，争取其他治疗机会。在国外，细胞治疗有严格的评审机构和评审标准以及相关标准规范。欧洲是Europe

7、anMedicinesAgency(EMA)负责评审，美国是FoodandDrugAdministration(FDA)负责评审。这些评审机构已建立了一套评审标准。任何要开展细胞治疗的研究机构和研究者，需要向这些评审机构提交一系列的相关资料。评审机构要组织一批相关领域的专家，对提交的资料，尤其是对项冃的科学性、伦理性、前期的研究成果和项目的设计等方面，进行严格的评审，提出评审意见和是否同意相关项目的开展。而我国目前已出台一些相关的管理规范，例如《细胞移植治疗技术管理规范》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，

8、但缺少更为科学和详细评审标准和相关联的标准和规范。没有评审标准，很难让科学家和临床医生开展相关的研究工作，没有相关联的标准和规范，也很难让免疫细胞制剂的生产单位保证产品的质量。因此，我国目前不仅急需建立一套评价体系，而且需要一套相关联的标准和规范。由于缺少相关的评审标准和评审机制，我国耳前细胞治疗处于非常混乱的局面。