蚌埠市药品零售（连锁）企业

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1、蚌埠市药品零售（连锁）企业《药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则蚌埠市食品药品监督管理局2014年9月-98-说明　　一、为规范蚌埠市《药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则，制定《蚌埠市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》。二、认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照《蚌埠市药品零售（

2、连锁）企业<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、《蚌埠市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》中零售连锁企业总部及配送中心检查项目共242项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）102项，一般缺陷项目134项。《蚌埠市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》中零售连锁企

3、业门店检查项目共172项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项（*）54项，一般缺陷项113项。《蚌埠市药品零售（连锁）企业<药品经营质量管理规范（2012年修订）>现场检查指导原则》中零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项117项。注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如00401、00402编号，“004”代表-98-《药品经营质量管理规范（2012年修订）》正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”

4、标示，如F0203，“F02”代表附录2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录2的第三条内容。五、1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一管理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。2.药品零售连锁企业总部及配送中心仓库条件应达到开办零售连锁企业许可基本条件，能够与企业经营范围、经营规模相适应。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥

5、30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。-98-七、合理缺陷：（供检查中参考，在出现需要叠加合理缺项时，应注意重复条款。）（一）药品零售连锁企业：1、不经营特殊管理药品，合理缺项8项，其中：主要缺陷项目7项，*02801、*04710、*07001、*07901、*08511、*09801、*11501；一般缺陷项目1项，04202。2、无委托运输，合理缺项6项，其中：主要缺陷项目2项，*01717、*11001；一般缺陷项目4项，11101、11201、11202

6、、11302。3、不经营中药饮片，合理缺项5项，其中：主要缺陷项目2项，*02205、*04801；一般缺陷项目3项，02206、08002、08608。（二）药品零售连锁门店和药品零售企业：1、未设置仓库，合理缺项条款41项，其中：主要缺陷项目14项，*15103、*15107、*15201、*16702、*16707、*16708、*16709、*16710、*16711、*16712、*16719、*16722、*16728、*16729；一般缺陷项目27项，15001、15101、15102、15104、15105、15106、15

7、301、16701、16703、16704、16705、16706、16713、16714、16715、16716、16717、16718、16720、16721、16723、16724、16725、16726、16727、16730、16731。2、不经营中药饮片，合理缺项12项，其中：主要缺陷项目1项，*16710；一般缺陷项目11项，12902、12904、14803、15301、15703、16412、16413、16414、16415、17006、17007。3、不经营生物制品，合理缺项5项，其中：主要缺陷项目4项，*14804、

8、*15107、*15801、*16410；一般缺陷项目1项，16411。4、不经营特殊管理药品，合理缺项6项，其中：主要缺陷项目5项，*14805、*15201、*16001、*