最全新开办药店认证提交资料

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1、******药店**分店GSP认证申报资料二〇**年*月**日1目录1、申请报告、《药品经营质量管理规范认证申请书》；2、药品零售企业资格证明文件说明；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述；4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；5、企业实施电子监管工作的情况；6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的身份证明、学历证明、职称证明、简

2、历、任职文件复印件9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；113、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。3资料-1***药店**分店实施GSP认证的申请报告朔州市食品药品监督管理局：为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规

3、范》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。特此申请****分店二〇**年*月**日91受理编号：档号：药品经营质量管理规范认证申请书（零售）申请单位：****分店（公章）填报时间：　20*年　*月　*日受理部门：　　受理日期：　　年　　月　　日***食品药品监督管理局91填报说明1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师资格证、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。91企业名称**分

4、店地址***邮编**经营方式零售经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）经济性质个体工商户开办时间职工人数4人上年销售额（万元）0法定代表人**职务法人执业药师和技术职称无联系电话***企业负责人**职务店长执业药师和技术职称执业药师联系电话**0企业质量负责人**职务质量管理员执业药师和技术职称无联系电话**委托承办联系人***电话**传真**企业基本情况**分店成立于　2015年，经营面积　70　㎡，仓储面积0㎡，现有员工4人，其中药学相关专业技术人员2名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员　4名，体检合格人员4名；配备设施

5、设备有货架和柜台、冷藏柜、阴凉柜、中药饮片柜、温湿度仪等　；现经营品种约　1000种，属　小型零售企业。企业的主要进货渠道为　山西福源药业销售有限公司。企业制定有质量管理制度　23项；岗位职责　7　项，企业制度执行情况很好，所经营药品无出现过质量问题。县级食12个月内有无经销假劣药品的问题91品药品监督管理部门初审意见经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：年月日审批人：年月日（公章）市级食品药品监督管理部门受理意见经办人：年月日审批人：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员现场检查意见自：年月日至：年月日组长：组员：自：年月日至：年月日组长：组员

6、：91公公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日纪检监察部门意见省市级食品药品监督管理部门审批意见审审查意见经办人：年月日审审核意见科室负责人：年月日审审批意见审批人：年月日91GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品零售企业资格证明文件二、企业实施GSP情况综述三、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况四、企业实施电子监管工作的情况五、企业若经营特殊药品类别的，提供相关药品管理文件制度。六、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况七、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文

7、件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件八、企业法定代表人、负责人、质量负责人以及质量管理人员、药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件3-2）九、企业药品经营质量管理文件目录十、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图、流程图要严格标明比例；十一、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表

8、人授权的企业负责人及质量