分析检验质量保证2—2方案.ppt

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1、第二章计量认证和实验室认可(2)评审准则制作：董老师第二节计量认证和审查认可评审准则一、计量认证的过程计量认证的过程一般分为以下几个阶段：（1）申请阶段提出申请，上交材料（2）初查阶段、预审阶段（3）正式评审主管部门组成评审组对申请认证的机构按相应规范标准进行评审。第二节计量认证和审查认可评审准则（4）上报、审核、发证阶段对考核合格的产品质检机构由人民政府相关计量行政主管部门审查、批准、颁发计量认证合格证书，并同意其使用统一的计量认证标志。不合格的发给考核评审结果通知书。（5）复查阶段质检机构每五年进行定期复查。（6）监督抽查阶段主管部门在有效期内可安排监督抽查，以促进其有效运行。第二节计

2、量认证和审查认可评审准则二、计量认证的申请申请计量认证的单位必须提供以下文件：（1）产品质量检验机构计量认证申请书；（2）产品质量检验机构仪器设备一览表；（3）产品质量检验机构《质量手册》。计量认证申请书除单位名称、主管部门、地址、电话、人员情况、技术领导人情况、机构检验任务、设备固定资产等简单栏目外，最重要的栏目为申请认证项目。第二节计量认证和审查认可评审准则申请认证项目一定要与质量手册中检测能力表一致，不要相互矛盾，编排的方式也要一致否则在正式评审时会给评审员造成认定认证项目困难。仪器设备一览表也一定要与质量手册中仪器设备一览表相一致。第二节计量认证和审查认可评审准则三、计量认证和审查

3、认可（验收）评审准则在我国，由于历史原因，计量认证和审查认可（验收）工作分别由计量部门和质量监督部门实施，其考核标准基本相同，致使检验机构长期接受考核条款相近的两种考核，造成了对检验机构的重复评审。为解决这一问题，国家质量技术监督总局制订了“二合一”评审标准——《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。第二节计量认证和审查认可评审准则《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》已于2000年10月发布，2001年12月1日开始实施。从根本一解决了检验机构重复评审问题，也是计量认证与审查认可发展的必然结果。《评审准则》的使用范围主要有：为社会提供公正数据的产品质量检验

4、机构计量认证的评审；依法设置和授权的产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其它类型实验室自愿申请计量认证的评审等。第二节计量认证和审查认可评审准则评审准则可参看教材附录3P155第二节计量认证和审查认可评审准则第三节质量体系文件编写实验室应编写质量管理体系文件，建立质量体系的文件化，其作用是便于沟通意图，统一行动，有利于质量体系的实施、保持和改进。因此，编制质量体系文件不是目的而是手段，是质量体系的一种资源。实验室质量管理体系文件必须结合本实验室的规模、检测方法难难易、员工素质等方面综合考虑，不能照抄硬搬标准和其它企业的质量体系文件。第三节质量体系文件编写一、质量（管理）体系质

5、量体系（QS）是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。而在新标准中用质量管理体系来代替质量体系。新标准定义为“质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这一目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。”QS——质量管理体系第三节质量体系文件编写质量管理体系把影响报告/证书质量的各种技术、管理、资源等因素都综合在一起，使之为了一个共同的目的——在质量方针的指导下，为达到质量目标而相互配合、努力工作。质量管理体系包括软件和硬件两部分。第三节质量体系文件编写在实验室进行质量管理时，首先要根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、仪器环境等资源），然后通过设置组织机构、分析检

6、测所需的各项质量活动，分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是实验室质量管理体系。第三节质量体系文件编写二、质量体系文件及其特点1、质量体系文件的定义即描述质量体系的一套文件。2、质量体系文件的特点质量体系文件的特点是其具有法规性、唯一性和适用性。第三节质量体系文件编写三、质量体系文件的编写和层次原则1、质量体系文件的层次一般实验室应首先给出质量体系中所用文件的架构，即层次。质量体系文件按层次来分主要包括：a质量手册、b程序性文件、c规范、作业的指导书、d质量记录、表格和报告等。质量体

7、系文件一般分为四个层次第三节质量体系文件编写质量手册程序性文件规范和作业指导书质量记录、表格和报告质量体系文件层次图管理层指挥、控制实验室的纲领性文件职能部门实施质量管理的文件一线人员使用的指导测试的详细文件质量体系有效运行的证实性文件材料第三节质量体系文件编写2、质量体系文件的编写原则编写质量体系文件要按照质量体系文件的编写实施计划的内容要求进行，并在编写过程中进行必要的调整和修订。文件的编写应从检验机构的整体出发进行