模块2 单元2 质量管理体系的要求.doc

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1、模块二单元二质量管理体系的基本要求(一)概述本章就GB/T19001—2000idtISO9001:2000标准的理解加以阐述。引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定

2、已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。“标准”由引言、正文及附录三部分组成。引言部分主要表述有关本标准的目的、意义，以及必要的说明的内容，包括01总则、02过程方法、03与GB/T19004的关系和04与其他管理体系的相容性；正文部分是本标准的正式内容和要求，包括1范围、2引用标准、3术语和定义、4质量管理体系、5管理职责、6资源管理、7产品实现和8测量、分析和改进；附录部分是对本标准内容的附加提示或补充，包括附录A（提示的附录）GB/T19001-2000与GB/T24001-199

3、6之间的对照和附录B（提示的附录）GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对照。本条款作为引言的总则，重点理解以下八点：1．是否采用质量管理体系需要组织的最高管理者作出战略性决策。2．组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（追求什么）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标）、所提供的产品（四大类产品中的哪一类）、所采用的过程（过程之间相互作用的复杂程度如何）、组织的规模和结构（组织的人员、场所和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。3．由

4、于不同组织的质量管理体系是多种多样的，故本标准无意统一组织质量管理体系的结构，也无意统一组织质量管理体系文件。4．本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的。产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和适用性等方面的技术质量要求；质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求，除了产品质量保证外，还在于增强顾客满意，是对产品要求的补充，两者不能取代。1．本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准的使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。2．本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾

5、客、认证机构和其他相关方。本标准可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。3．本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。4．本标准所规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则。八项质量管理原则已经融入了质量管理体系要求之中。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形

6、成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。本条款阐述了过程、过程方法的内涵，以及采用过程方法的优点和重要性，重点理解以下六点：1．本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过

7、程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。2．为使组织能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动。3．通过使用资源、得到管理，将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。通常情况下，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。4．组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。5．过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。2．在质量管理体系中应用过程方法时，强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和

8、有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。质量管理体系输出质量管理体系的持