GB19489-2008《实验室 生物安全通用要求》相关内容.pdf

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1、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》相关内容《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004年11月12日国务院424号令发布实施。规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道对我国防止生物威胁和处理突发事件建设具有现实和深远的意义管理范围（第3条）国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监

2、督工作国务院其他有关部门负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作县级以上政府及其有关部门负责职责范围内的实验室及其实验活动的生物安全管理工作病原微生物和实验室管理的分类和分级（第4条）病原微生物实验室分类管理分级管理生病高原一类…………………………四级物致高安微二类…………………………三级病级全性生三类（食品致病菌）…………二级别实物四类…………………………一级验室第二章病原微生物的分类和管理分类（第7条）根据病原微生物的传染性和感染后对个体或者群体的危害程度，分为四类：第一类指能够引起人类或动物

3、非常严重疾病的微生物。病高（包括我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物）原致微病第二类指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在生性人与人、动物与动物间传播的微生物。物第三类指能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并具备有效治疗和预防措施的微生物。（食品致病菌）第四类指在通常情况下不引起人类或动物疾病的微生物。病原微生物名录（第8条）《人间传染的病原微生物名录》卫生部，2006.1.11公布并施行。《动物病原微生物分类名录》农业部

4、，2005.5.24公布并施行。采集病原微生物应具备的条件（第9条）具备与采集病原微生物样本所需的生物安全防护水平相适应的设备。具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员。具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施。具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。高致病性病原微生物的运输（第10～13条）方式：陆路、水路（无陆路通道时）、航空（紧急情况或运往国外时）条件：①目的、用途、接收单位要符合国务院卫生主管部门规定；②容器/包装材料要符合要求批准：省内（当地主管部门）、跨省（报国务院主管部门）、民航（

5、报民航主管部门）过程：不少于２人的专人护送，公共交通工具的使用要求《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》，卫生部，2006.02《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》，农业部，2005.05实验室活动（第21条）■一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。■三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动应具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工

6、程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。■经国务院卫生审查后，对符合条件的三级、四级实验室发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。一级、二级实验室建设（第25条）■新建、改建或扩建的实验室，应向设区市级卫生主管部门备案。■设区市卫生主管部门每年将实验室备案情况汇总、上报省、自治区、直辖市卫生主管部门。生物安全实验室的管理与环境监督■卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报生物安全实验室情况。（第26条）■县级环保部门应定期监督环保情况。（第27条）国外生物安全有关要求：WHO:《Laboratory

7、BiosafetyManual》－referenceandguideNIH&CDC:《Biosafetyinmicrobiologicalandbiomedicallaboratories》－advisorydocumentHealthCanada:《LaboratoryBiosafetyGuidelines》AS-NZS:《SafetyinLaboratories》－standardEC:《Directive2000/54/EC》GB19489危害程度分级根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。

8、3.1危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。3.2危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。3.3危害等级Ⅲ（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾