临床试验质量控制管理制度.docx

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1、院外聘用临床研究协调员（CRC）备案流程院外聘用临床研究协调员（CRC）备案流程步骤CRC备案流程责任者1申办方或其授权代表、SMO公司、我院共同签署CRC服务委托协议。CRC服务委托协议审核时间为机构试验立项后，形式为三方协议（申办方或其授权代表、SMO公司、医院），内容应包括各方责任及义务、服务内容、服务起止时间、服务费用金额、结算方式、CRC在本中心的计划工作时间等申办方或其授权代表、SMO公司、机构办公室↓2CRC向CRC管理负责人提交电子版资质备案文件，包括公司委派证明文件、个人简历、GCP培训证书、试验相关培训记录CRC↓3CRC管理负责人审核CRC的资

2、质文件，并当面对CRC进行考核，确认CRC是否具备专业技术、GCP相关知识、临床试验经验，判断CRC是否满足我院临床试验要求CRC管理负责人↓4CRC本人签署《保密协议》CRC↓5向PI汇报CRC备案情况CRC管理负责人↓6主要研究者授权PI↓7参与临床试验相关工作CRC↓8保存相关记录CRC管理负责人河北中石油中心医院药物临床试验机构