体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局)

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1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。1、检验的标的物是体液、细胞、组织样本；要检验的物质是蛋白质、核酸、离子等等；目的是检查或测定样本中被检测物质的多少（有或无、多或少），从而对健康状态进行评价。2、总的原则就是使不可见的物质经过生物（如细菌生长）、化学（如显色反应）、生物化学（如酶催化）、免疫（如免疫复合物）、分子生物（如核酸扩增）等反应转化为可观察（肉眼观

2、察）或测量（光、电、磁等物理信号）。3、形式包括：试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）。4、由于特异性或各种干扰因素的影响，检测结果一般作为临床诊断的辅助手段，多数不是金标准（组织病理学检查、手术发现、影像诊断、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论）。5、结果一般会存在偏差（假阳性、假阴性），但应该可控。抗原、抗体（包括血型、组织配型）、核酸等－－一般为直接指标；其它类型蛋白质、多肽、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子等－－一般为辅助指标；微生物；麻醉、精神、毒性药品。1、临床血液学检验试剂；2、临床体液学检验试剂；3、临床化学检验试剂；4、临床免疫学检验试剂；5、临

3、床微生物学检验试剂；6、组织细胞学检验试剂；7、变态反应、自身免疫诊断检验试剂；8、遗传性疾病检验试剂；9、分子生物学检验试剂。体外诊断试剂形式是多种多样，含盖的学科广泛，每一次生物学、化学、生物化学、分子生物学，特别是物理学领域有新技术的诞生或突破，都将伴随产生一类新的体外诊断试剂。☆了解原理☆样本中的被检测物质固相或液相试剂中的化学物质、生物活性对应关键控制点物质（含标记物）作用放大产生物理信号（光、电、磁）凝集现象是为看见肉眼或仪器检测信号校准、质控、标准与对照比较品（物）的朔源检测结果原材料质量：纯度、生物活性（效价、亲和力、位点等）、多肽核酸序列准确性、含量、浓度（前滞反应、

4、后滞反应）、污染（化学物质污染、微生物污染）工艺：分离、纯化、配制、包被、点样、封闭、干燥、真空度、标记、灭活、醛化致敏、浸润、切割、包装等等。标准物质（是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品）。试剂盒评价、仪器校验、定值。序号分类产品型别酶联免疫法；化学发光法；★酶联免疫（酶标增强化学发光免疫分析法；1板、磁珠、微粒子）时间分辨荧光法；电化学发类试剂光法；微粒子酶免法。★胶体金（硒、乳2胶体金法；胶体硒法；胶）类试剂3免疫印迹试剂免疫印迹试剂盒；蛋白芯片（微阵列）4蛋白芯片（微阵列）；类试剂序号分类产品型别血型定型类试剂；免疫组化；

5、5单抗类试剂免疫比浊；乳胶凝集。6多抗类试剂同上7诊断血清（菌液）诊断血清；诊断菌液。8血球凝集类试剂抗体致敏血球。荧光PCR；PCR-ELISA；PCR-毛9★核酸扩增类试剂细管电泳；PCR-电泳；转录介导扩增（TMA）基因芯片（微阵列）基因芯片（微阵列）；PCR-杂10类试剂交；序号分类产品型别探针放大（原位杂交）11bDNA类。类试剂★普通生化类试剂包括酶类化学试剂、凝血试剂12（十万级要求）类等试剂。★普通生化类试剂包括一般化学试剂、血气电解13（清洁环境）质类、血液分析仪用试剂类等14★干化学类试剂干化学试剂（条、卡或盒）；15药敏类试剂药敏纸片（卡）；16★培养基类培养基。

6、分析性能主要包括：●分析灵敏度；●分析特异性；●测定范围；●测定准确性；●批内不精密度；●批间不精密度。★出厂检验时上述性能要求一般都应该检验！◆原理：酶联免疫吸附测定(ELISA)是以免疫学反应为基础，将抗原、抗体的特异性反应与酶对底物的高效催化作用结合起来的一种敏感性很高的新型免疫检测技术。以酶标板、磁珠(微粒子)等为载体，将抗原（或抗体）包被于载体，与样本中相对应的抗体（或抗原）反应形成免疫复合物，再与不同位点抗原（或抗体）的标记物(包括标记酶、发光物、稀土元素等)反应，最后与底物反应，产生可检测的物理信号，实现对抗体或抗原的检测。◆工艺过程：抗原(或抗体)的包被(包被、封闭、干燥

7、、抽真空)；标记物、底物的制备，浓度确定（滴定），配制分装；缓冲液、其他液体组分的配制分装。◆关键质控点：主要生物原料的质量控制；标记过程；滴定；包被工艺；含有蛋白质的组分需要抑菌措施。◆原理：层析加抗原抗体免疫学反应。将抗原(或抗体)以固定在膜上，胶体金标记试剂吸附在结合垫上；当待检样本加到样本垫上后，通过毛细作用向前移动，使结合垫上的胶体金标记物溶解后相互反应，再在膜上层析，移动至固定的抗体(或抗原)的区域时，待检物与金标试剂