电热恒温鼓风干燥箱验证记录.doc

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1、1.设备的预确认1.1操作规程等资料确认项目标准要求结论1.检查登记该仪器名称、型号、性能制造单位等是否正确应相符2.收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建立设备档案归档保存应有设备档案，并归档保存3.制定标准操作规程有操作规程批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：1.2设备的安装确认序号确认内容项目合格要求方法检查结果1场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。目测2设备安装稳固性设备安装稳固、水平目测3电源连接连接正常，功率匹配，接地目测4门门密封良好目测批准人/日期：复核人/日期：检

2、验者/日期：2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下：序号项目标准要求结果备注1试车运转时间2h2电源开启/关闭灵活、灵敏3屏幕显示清晰4控温系统±1℃5密封门密封性良好，开关正常批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：3．性能确认3.1空载热分布试验3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续

3、记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃3.1.3空载热分布试验记录探头时间设定温度：第次试验123456789最大值最小值平均值最大－最小最大值最小值平均值最大－最小批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：4.2满载热分布试验：4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃探头时间设定温度：第次试验123456789最大值最小值平均值最大－最小最大值最小值平均值最大－最小批准人/日期：复核人/日期

4、：检验者/日期：4.3生物指示剂试验：4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。第一次第二次第三次标号位置试验结果标

5、号位置试验结果标号位置试验结果11′1″22′2″33′3″44′4″55′5″66′6″77′7″88′8″99′9″10阳性对照10′阳性对照10″阳性对照11阳性对照11′阳性对照11″阳性对照12阳性对照12′阳性对照12″阳性对照批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：