重点版药剂学笔记Crystal(完整版).doc

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1、❤药剂学笔记名词解释5题，成对出现20分填空题40题20分选择题（包括多选）10分处方分析和制备工艺30-40分简答题2-3题（计算题、质量控制等）20分~第一章 绪论1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。药剂学宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。二、剂型与制剂的关系与区别：（给药

2、途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型；3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的分类(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型 (1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。 (3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。 (4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。(二)按分散系统分类： 1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型 4．混悬型5

3、．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。四、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。2.我国建国后共颁布药典情况：1）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。2）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。五、处方的概念和类型1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。六、处方药与非处方药比较概念的区别：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处

4、方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。非处方药是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。第二章药物制剂稳定性一、概述1.药物制剂的稳定性（Stability）是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学等性质的能力，它是保证药物制剂安全、有效的前提。2.药物制剂稳定性研究目的是考察原料药及其制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下随时间的变化规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以确保药品的安全性及有效性。二、药物制剂稳定性变

5、化分类化学稳定性：含量、色泽变化。物理稳定性：药物颗粒结块、结晶增长、乳剂分层等。生物学稳定性：产品→变质，腐败。三、经典恒温法预测有效期1.温度对反应速度的影响阿仑尼乌斯（Arrhenius）方程：k=Ae-E/RT式中，k为速率常数；A为频率因子；E为活化能；R为气体常数；T为绝对温度。Step1：不同T温度下，绘制lgC对t的直线，由所得直线的斜率求得k值（不同T温度下的） Step2：由不同T温度下的lgk值对1/T作图，得到一条直线，当T=298时，求得k25Step3：由k25求得t0.9Arrhenius的指数定

6、律是预测药物稳定性的主要理论依据。四、制剂的稳定性、影响因素及稳定化方法v(一)制剂中药物的化学稳定性降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧。1、水解（酯类，酰胺类）：（1）酯类药物的水解酯类药物→醇+酸，如盐酸普鲁卡因的水解。（2）酰胺类药物的水解：酰胺类药物→酸+胺，如氯霉素、青霉素、头孢菌素类、巴比妥类等的水解。2、氧化（1）酚类药物（酚羟基）：如肾上腺素、水杨酸钠、左旋多巴、吗啡等。（2）烯醇类：如维生素C。（3）其他类：芳胺类如磺胺嘧啶钠；吡唑酮类如氨基比林、安乃近；噻嗪类如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪等。3、异构化（1

7、）光学异构化（Opiticalisomenization）外消旋化作用（racemization）：左旋肾上腺素→只有50%活性。差向异构化（epimerization）：四环素→差向四环素（活性降低）（2）几何异构化（Geometricisomerization）维生素A的活性形式为全反式→2,6顺式异构化。4、聚合（Polymeriztion）如青霉素→青霉素的聚合物→过敏反应。5、脱羧如对氨基水杨酸钠→间氨基酚。（二）、药物与制剂的物理稳定性1、药物的物理状态决定药物的物理性质（如溶解度），这些性质又会影响药效甚至会影响

8、药物的安全性。2、制剂中辅料的物理性质也可能影响制剂的稳定性。3、制剂中药物和辅料可能存在的物理状态：无定形、各种晶型、水合物和溶剂化物等。附：药物晶型与稳定性的关系：晶态（Crystalhabit，晶癖或晶形）：结晶的外部形态。晶型（Crystalform）：结晶内部结构不