2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍.pdf

《2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、检验医学2015年1月第30卷第1期LaboratoryMedicine，January2015，Vol30．No1．·1·文章编号:1673-8640(2015)01-0001-06中图分类号:Ｒ446．1文献标志码:ADOI:10．3969/j．issn．1673-8640．2015．01．0012014版ICSH血液分析仪评价指南介绍(下)12223胡晓波，宋颖，王青，金大鸣，熊立凡(1．上海交通大学医学院附属第三人民医院，上海201900;2．上海市临床检验中心，上海200126;3．上海交通大学医学院附属仁济医院，上海2000

2、01)摘要:介绍了2014年国际血液学标准化委员会(ICSH)关于血液分析仪的性能评价指南。该指南从仪器的进样模式、批内精密度、批间精密度、携带污染、线性、标本稳定性、参考区间、准确性和可比性等方面对厂商提出了具体确认、评价的方法和要求，并推荐对流式细胞术和/或数字成像技术的白细胞分类计数、有核红细胞计数和未成熟粒细胞计数采用流式细胞免疫表型参考方法进行评价。每个临床实验室在仪器用于患者标本检测前，应对上述性能进行部分确认或转移。关键词:血液分析仪;评价;确认;验证;数字成像;流式细胞IntroductionoftheICSHguide

3、linesfortheevaluationofbloodcellanalyzers，2014edition(Ⅱ)HU12223Xiaobo，SONGYing，WANGQing，JINDaming，XIONGLifan．(1．TheThirdPeople'sHospitalAffiliatedtoShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine，Shanghai201900，China;2．ShanghaiCentreforClinicalLaboratory，Shanghai200126，China;

4、3．ＲenjiHospital，ShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine，Shanghai200001，China)Abstract:IntroducestheInternationalCouncilforStandardizationinHaematology(ICSH)guidelinefortheevaluationofbloodcellanalyzers，2014edition．Inthisguideline，theperformanceevaluation，includingsamp

5、lingmode，within-runprecision，between-runprecision，carry-over，linearity，samplestability，referenceinterval，accuracyandcomparabilityofhaematologyanalyzers，shouldbeconductedthroughvalidationandverificationbymanufacturers．Theassessmentofflowcytometry-basedordigitalimaging-bas

6、edleukocytedifferentialcount，nucleatedredbloodcellcountandimmaturegranulocytecountisrecommendedbyflowcytometryimmune-phenotypiccountingasareferencemethod．Apartofvalidationortransferenceofinstrumentshouldbeperformedbyeachclinicallaboratorybeforereportingpatientresults．Key

7、words:Haematologyanalyzer;Evaluation;Validation;Verification;Digitalimaging;Flowcytometry7．准确度准确度是检测结果与已知真值之目前，大多数计数仪采用手工法改良氰化试剂或间的一致程度。真值概念不适用于全血细胞计数无害的化学试剂(如十二烷基硫酸钠)检测血红(completebloodcount，CBC)的许多参数。真值蛋白，可避免因处理大量含氰废弃物而造成的环由决定性参考方法获得，而参考方法常不适用于境污染。无论采用哪种方法检测血红蛋白，氰化CBC。C

8、BC中能正确估计的相关参数是血红蛋高铁血红蛋白法是唯一可接受的参考方法。测定白、血细胞压积(packedcellvolume，PCV)、红细Ｒet推荐采用流式细胞术作为参考方法，检测精胞计数、白细胞计数、血