成品放行审核管理规程.doc

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1、编号：SMP-ZL/A-002-01标题：成品放行审核管理规程颁发部门：药学部页数：2页牛效时期：年月H编制部门：药检室审核部门：药学部执行部门：药检室编制人：审核人：批准人：日期：年月H日期：年丿jH日期：年月日1.ri的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。2.适用范围：适用于成品放行审核。3.责任者：质量管理负责人，牛产管理负责人。4.内容：4.1每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。4.2成品放行前审核工作首先由牛产管理负责人担任，牛产管理负责人应熟悉GPP,且具有相当的药学专业知识和实践经验。4.3牛产部

2、申请放行的成品首先由牛产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：4.3.1起始物料有合格报告书。4.3.2牛产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。4.3.3批牛产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。4.3.4有物料平衡单符合规定限度。4.3.5如发牛偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。4.4牛产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成殆放行审核单上并签名。4.5将成品放行审核单及批牛产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。4.6质保部授权'市'核人负责市核的内容包括：4.6.1现场监

3、测记录完整，准确无误，与批牛产记录、批包装记录各项一致无误。4.6.2配料：称量过程经复核人复核无误并签字。4.6.3各牛产工序检查记录完整、准确无误。4.6.4屮间体（半成品）检验合格单完整准确无误。4.6.5物料平衡在规定的范围之内，产牛偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。4.6.6成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。4.6.7成品检验执行批准的检验操作规稈•，检验记录完整准确，复核人复核无误。4.6.8内外包装与实物相符。4.7质保部授权审核人审核批牛产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。4.8质保

4、部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。5•附件3.1附件1成品放行审核单品名批号规格批量'市核项F1标准结果生产部审核1、起始物料有合格报告书2、批牛产记录配制指令、包装指令、各工序制造记录、清场记录、清场合格证、消毒记录、屮间诂流通记录3、批包装记录完整准确4、物料平衡偏差处理符合要求审核人审核日期年刀日结论质保部审核1、QA现场监督记录完整与批记录一致、准确无误2、半成品报告单完整准确无误、复核人复核无误3、成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求4、成品检验执行批准的检验规程5、成品检验记录完整，准确、复核人复核无误备注审核人审

5、核日期年月H结论