缺陷产品召回管理程序.doc

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1、XXX有限公司质量手册6.13.缺陷产品召回管理程序编号PD013版本A0页次1/4一.总则1.目的与依据：为了规范缺陷产品召回活动，维护公司的良好形象和正常的生产秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，依照《中华人民共和国产品质量法》等法律，制定本程序。当公司出口产品存在严重质量问题、消费者严重投诉、客户主动召回、被国外相关机构通报召回等情况时，积极配合检验检疫局的调查并及时分析原因，采取相应的纠正和预防措施，必要时依照《中华人民共和国产品质量法》等法律对产品实施召回。2.适用范围：凡我公司在中华人民共和国境内生产、代理、销售的产品，应当遵守本程序。3.定义：本程序所称缺陷产品，是指因设计

2、、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的不合理危险的产品。本程序所称召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由公司通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。4.召回制度：公司对存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的产品实行召回制度。企业是产品质量第一责任人，公司是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当对所生产的产品的安全负责。5.管理体制：公司市场营销部统一负责国外产品召回监督管理工作。品管部在本辖区内按照职责分工负责产品召回相关监督管理工作。其他有关部门在

3、各自职责范围内，协同品管部开展缺陷产品召回的有关管理工作。公司安全部和品管部负责出口退货信息管理系统的运作。二.缺陷调查和确认1.产品缺陷调查：有下列情况之一的，公司应当组织开展产品缺陷调查：（一）公司出口产品存在严重质量问题；（二）消费者严重投诉；（三）收到有关产品人身伤害的消费者投诉；（四）获知产品人身伤害事故；（五）客户主动召回；（六）被国外相关机构通报召回；（七）接到所在地的检验检疫部门进行缺陷调查的通知；（八）公司认为产品可能存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的；（九）公司通过其他途径获知可能存在缺陷的。公司应当及时向总公司及所在地的检验检疫部门报告缺陷调查结果；确认存在与人体健

4、康和生命安全有关的缺陷的，应当按照本程序的规定报告缺陷的形式、产生原因、影响范围等，立即主动采取措施控制与消除缺陷。2.配合调查：公司应组织相关人员、供应商积极的配合上级及检验检疫部门开展缺陷调查工作，提供调查所需的有关资料和产品实物，协助进行相关技哥士比（中国）有限公司质量手册6.13.缺陷产品召回管理程序编号PD013版本A0页次2/4术检测，必要时协助调查人员进入生产地点检查。3.缺陷的风险评估：在对产品缺陷调查过程中，应当对缺陷产品可能导致人体健康和生命安全伤害的风险进行评估，控制与消除缺陷的召回措施应当与风险评估结果相适应。在缺陷调查和风险评估过程中，需要对产品进行检测鉴定的，可

5、以委托依法获得资质认定的产品质量检验机构进行监测。品管部可以通过《出口产品预警、索赔、退货及投诉信息管理程序》，征集相关信息进行调查；或者必要时依法采取听证等方式听取相关方的意见，并做成决定。　　三.召回的实施1.召回的启动：经确认产品存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的，公司应立即停止生产、销售缺陷产品，并向上级和所在地的检验检疫部门报告。2.消除缺陷措施：公司应当根据缺陷调查和风险评估的结果采取以下召回措施进行控制与消除该缺陷：（一）依法向社会发布警示信息，告知消费者停止消费或者使用，或者补充、修正消费说明；（二）通知有关客户停止对该缺陷产品的销售、使用等经营活动。对客户、销售者尚未售

6、出的存在该缺陷的产品，通知其停止销售并予以撤回；（三）对已经售出的缺陷产品，进行修理、更换、退货等。3.召回的计划书：确认产品存在缺陷后公司应当及时制定有效控制与消除缺陷的召回计划书，并在召回计划开始实施后5个工作日内向所在地的区级以上检验检疫部门提交备案。召回计划书应当包括下列基本内容：（一）产品存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的种类、产生的原因，可能受影响的人群、严重程度和紧急程度；（二）拟采取的召回措施的具体方法、范围和时限等；（三）实施计划的监督管理组织负责人、成员、联系方式；（四）通知客户、消费者、销售者的方案；（五）召回缺陷产品后的处理措施；（六）召回的预期效果。4.计划书审

7、查：公司管理层应组织对召回计划书进行技术审查，确保召回措施科学、合理、有效。5.过程报告：公司在实施召回计划过程中应当按照国家有关规定的要求向检验检疫部门报告召回的进展情况，对计划的实施有变更修改的，应当做成说明。6.总结与效果评估：缺陷产品召回监督管理小组应当在完成召回后30日内向管理层提交召回总结报告。管理层应当对召回总结报告进行审查，对召回的效果进行评估；认为进行的主动召回未取得预期效果的，可以要求再次进行召回，或