盐酸消旋山莨菪碱注射液.doc

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1、核准日期：2007年05月23日盐酸消旋山莨菪碱注射液说明书【药品名称】通用名称：盐酸消旋山莨菪碱注射液英文名称：RaceanisodamineHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanXiaoxuanShanlangdangjianZhusheye【成份】本品主要成份为：盐酸消旋山莨菪碱；辅料为：氯化钠，注射用水。化学名称：（±）-6β-羟基-1αH，5αH-托烷-3α-醇托品酸酯的盐酸盐。化学结构式：　　　　　　　　　　　　　分子式：C17H23NO4.HCl分子量：341.84【性状】本品为无色的澄明液体

2、。【适应症】抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微循环障碍及有机磷中毒等。【规格】1ml：5mg【用法用量】1、常用量：成人每次肌注5~10mg，小儿0.1~0.2mg/kg，每日1~2次。2、抗休克及有机磷中毒：静注，成人每次10~40mg，小儿每次0.3~2mg/kg，必要时每隔10~30分钟重复给药，也可增加剂量。病情好转后应逐渐延长给药间隔，至停药。【不良反应】常见的有：口干、面红、视物模糊等；少见的有：心跳加快、排尿困难等；上述症状多在1~3h内消失。用量过大时可出现阿托品样中毒症状。【禁忌】颅内压增

3、高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、肠梗阻及前列腺肥大者禁用；反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎慎用。【注意事项】1、急腹症诊断未明确时，不宜轻易使用。2、夏季用药时，因其闭汗作用，可使体温升高。3、静滴过程中若出现排尿困难，对于成人可肌注新斯的明0.5~1.0mg或氢溴酸加兰他敏2.5~5mg，对于小儿可肌注新斯的明0.01~0.02mg/kg，以解除症状。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】婴幼儿慎用。【老年用药】年老体虚者慎用；老年男性多患有前列腺肥大，用药后易致前列腺充血导致尿潴留发生。【药物相互作用】1、与金刚烷胺、吩噻

4、嗪类药、三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其他抗胆碱药合用，可使不良反应增加。2、与单胺氧化酶制剂（包括呋喃唑酮和甲基苄肼）配伍用，可加强抗毒蕈碱作用的副作用。3、能减弱胃肠运动和延迟胃排空，对一些药物产生影响，如红霉素在胃内停留过久降低疗效，对乙酰氨基酚吸收延迟，地高辛、呋喃妥因等药物的吸收增加。【药物过量】剂量过大可出现阿托品样中毒症状，可用1%毛果芸香碱注射液解救，每次0.25~0.5ml，皮下注射，每15分钟一次，直至症状缓解。【药理毒理】具有外周抗M胆碱受体作用，能解除乙酰胆碱所致平滑肌痉挛，也能解除微血管痉挛，改善微循环。

5、对胃肠道平滑肌有松弛作用，并抑制其蠕动，作用较阿托品稍弱，其抑制消化道腺体分泌作用为阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及扩瞳作用较弱，为阿托品的1/20~1/10。因不易通过血一脑脊液屏障，故中枢作用亦弱于阿托品。【药代动力学】大鼠静脉注射后15min，肾中浓度最高，30min胰中浓度高，肾、心、肺、脾、肝次之，脑、血浆中浓度低，静脉注射后1~2min起效，很快自肾排出，T1/2约40min，长期应用无蓄积作用。【贮藏】密闭保存。【包装】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。【有效期】暂定24个月。【执行标准】《中国药典》2005年版二部。【批准文号

6、】国药准字H41023062