制药工艺用水制备流程分析(论文).pdf

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1、第6卷第2期黑龙江科学Vo1.6No.22015年2月HEILONGJIANGSCIENCEFebruary2015制药工艺用水制备流程分析闫秀红（黑龙江科伦制药有限公司，黑龙江庆安152400）摘要：制药工艺用水的制备流程包括水的提纯处理和水的纯化。目前我国制药用水设备存在装置结构功能设计不完善、设备控制参数不先进、制药用水设备设计及制造水平低等问题。应加大技术和资金的支持力，及时更新设备和系统，建立健全监管制度，以解决制药用水制备过程中出现的问题。关键词：制药用水；制备流程；安全控制中图分类号：TQ460.6文献标志码：A文章编号：1674-8646（2015）02-0

2、062-02PharmaceuticalpreparationprocesswaterprocessanalysisYANXiu-hong(HeilongjiangKelunPharmaceuticalCo.,Ltd.,Qing'an152400,China)Abstract:Preparationprocessofpharmaceuticalprocesswaterincludepurifiedwatertreatmentandwaterpurification.Atpresent,China'spharmaceuticalunitstructureandfunction

3、ofthepresenceofwaterequipmentdefectivedesign,devicecontrolparametersarenotadvanced,pharmaceuticalwaterequipmentdesignandmanufacturinglevelandlow.Shouldincreasesupportivetechnologyandfundstoupdateequipmentandsystems,establishasoundregulatorysystemtoaddressthepharmaceuticalpreparationprocess

4、waterproblems.Keywords:Pharmaceuticalwater;preparationprocess;securitycontrol1制药工艺用水的制备流程1.2.1制药用水系统1.1水的提纯处理过程制药用水系统是指采用蒸馏方式来去除水中杂质1.1.1前处理和毒素，以达到控制微粒污染和细菌毒素目的的系统，一般是通过过滤器以及多介质过滤器将水中的杂也是目前工作人员研究最多、最重视的问题。在制作制质和固体物进行去除，再通过絮凝、凝聚的方式除去水药用水的过程中，每一步都必须认真细致，每一个环节中的胶体物质,最后利用活性炭去除水中杂质。都要让工作人员充分重视起

5、来，以争取达到制药用水1.1.2水的纯化的健康标准。纯化是水提纯过程中一个十分重要的环节，对于1.2.2水系统设计制药用水是否达标至关重要。纯化工作具有综合性和适宜的配管坡度对于水的提纯和处理非常重要，复杂性,主要包括蒸馏法、离子交换法、电渗析法和反而管道内部的流速设计也要适宜，否则会对提纯作用渗透法。蒸馏法按蒸馏次数又可以分为一次蒸馏法、二产生阻碍。输水管径、管道与分配系统必须相互配合以次蒸馏法和多次蒸馏法。在这个过程中，为了使蒸馏进达到最好的效果，以获得合格的制药用水。行得更加彻底会加入一些二氧化碳，但是二氧化碳很1.3如何储存制药用水难溶于水，所以不能满足很多新技术的

6、需要。离子交换制药用水通过提纯和纯化等流程，已经符合制药法主要包括复床式和混床式。混床式去离子效果好，但的标准，下一步是怎样储存提纯好的制药用水。首先是是再生不方便，而复床式去离子效果不是很好，但是再如何选择贮罐，大的贮罐具有水的流动速度低、易长菌生比较方便。电渗析法产生于1950年，是目前较为常的特点。贮罐分为卧式和立式两种，立式贮罐容积的利用的脱盐技术之一，所以常作为离子交换法的前处理用率较高，可以适应输送泵对水位的要求。制药用水提步骤。反渗透法是目前应用最广的脱盐技术之一，产出纯之后已经是无菌的状态，所以应该采用严格的措施水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。防止过

7、滤器长菌。1.2水纯化技术及系统分析2目前我国制药用水设备存在的问题制药用水制作过程最重要的就是水纯化技术和系2.1装置结构功能设计不完善统分析。从源头上控制水的纯化问题，将毒素降到最装置结构是处理制药用水的重要工具，在生产和低。杜绝药品在用水上出现质量问题。制作过程中，装置结构不能出现任何问题，比如机器漏62油、螺丝脱落、设备零件损坏等问题都会影响制药用水工具，设备的老化和系统不完善极易影响制药用水的的生产和制作效果。提纯和处理。因此制药企业应该定期进行设备的检查、2.2设备的控制参数不先进维护和更新，以确保制作