《医疗器械说明书和标签管理规定》条款对比.pdf

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1、标色的字体表示增加或修改的内容空白的表格表示删除或增加的内容2014年6号令2004年版10号令解读《医疗器械说明书和标签管理《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局删除包装标识，将包装标规定》（国家食品药品监督管令第10号）识与标签要求合并理总局局令第6号）第二条凡在中华人民共和国第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗简单明了，只说明必备说境内销售、使用的医疗器械，器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装明书、标签，至于企业如应当按照本规定要求附有说明标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管何提供，由企业根据实际书和标签。理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三情况

2、自己判断。项中的某一项或者某两项的，依照其规定。第四条医疗器械说明书和标第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应医疗器械说明书和标签的签的内容应当科学、真实、完当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。内容经注册或者备案后不整、准确，并与产品特性相一医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关可随意更改。致。内容相符合。配合第16条与18条，形医疗器械说明书和标签的内容成完整监管链条。应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标——对说明书中文字表述的规签对疾病名称、专业名词、诊范性进行规定。断治疗过程和结果的表述，应当采

3、用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标——对说明书中符号或者识别签中使用的符号或者识别颜色颜色表述的规范性进行规应当符合国家相关标准的规定。定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明规定最小销售单元必须附元应当附有说明书。书使用医疗器械。有说明书医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。2014年6号令2004年版10号令解读第八条医疗器械的产品名第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的产品名称必须符合医疗器称应当使用通用名称，通用名标准和规定。械命

4、名规则称应当符合国家食品药品监督第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在管理总局制定的医疗器械命名说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器规则。第二类、第三类医疗器械注册证书中的产品名称一致械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第十条医疗器械说明书一般第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行“住所”代替“注册地址”应当包括以下内容：业标准有关要求，一般应当包括以下内容：与营业执照地址命名相一（一）产品名称、型号、（一）产品名称、型号、规格；致；规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系对进口产品，委托生产产（二）注册

5、人或者备案人方式及售后服务单位；品说明书内容进行规范；的名称、住所、联系方式及售（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类产品技术要求的编号代替后服务单位，进口医疗器械还医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；应当载明代理人的名称、住所（四）产品标准编号；对消费者个人自行使用的及联系方式；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；产品安全性作出特别规（三）生产企业的名称、定；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提住所、生产地址、联系方式及示的内容；所有产品应当规定有效生产许可证编号或者生产备案期；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内凭证编号，委托生产的还应当容的解释；

6、配件清单；标注受托企业的名称、住所、（八）安装和使用说明或者图示；说明书的编制或者修订日生产地址、生产许可证编号或期规定（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；号或者备案凭证编号；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的（五）产品技术要求的编其他内容号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全2014年6号令2004年版10号令解读使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊

7、储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。第十二条重复使用的医疗——重复使用的医疗器械的规器械应当在说明书中明确重复定。使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。第十三