标准缓冲溶液配制操作规程.doc

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1、ＸＸＸＸ制药股份有限公司标准操作规程标题：标准缓冲液的配制规程生效日期年月日页次：1/2编号：SOP－QC－123－01颁发部门：质量管理部新订□修订□原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QC目的：建立一个标准缓冲液配制操作规程，正确配制。范围：适用于标准缓冲液的配制。责任者：QC主任、化验员。规程：1.配制1.1.草酸三氢钾标准缓冲液：精密称取在54℃±3℃干燥4─5小时的草酸三氢钾12.61g，加水使溶解并稀至1000ml。1.2.邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液：精密称取在115℃±5℃干燥2─3小时的邻苯二

2、甲酸氢钾10.12g，加水使溶解并稀释至1000ml。1.3.磷酸盐标准缓冲液（pH6.8)：精密称取在115℃±5℃干燥2─3小时的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g，加水使溶解并稀释至1000ml。1.4.磷酸盐标准缓冲液（pH7.4)：精密称取在115℃±5℃干燥2─3小时的无水磷酸氢二钠4.303g与磷酸二氢钾1.179g，加水使溶解并稀释至1000ml。1.5.硼砂标准缓冲液：精密称取硼砂3.80g(注意避免风化)，加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。

3、测定pH值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。2.注意事项2.1.测定前，按各品种项下的规定，选择二种pＨ值约相差３个单位的标准缓冲液，使供试液的pＨ值处于二者之间。2.2.取与供试液pＨ值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位），使仪器示值与表列数值一致。不同温度时标准缓冲液的pH值如下表（表在下页）。2.3.仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差应不大于±标准操作规程ＸＸＸＸ制药股份有限公司标题标准缓冲液的配制规程颁发部门质量管理部编号SOP－QC－123－01页次：2/2温度℃草酸三氢

4、钾标准缓冲液邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液磷酸盐标准缓冲液（pH6.8）磷酸盐标准缓冲液（pH7.4）硼砂标准缓冲液01.674.016.987.529.4651.674.006.957.499.39101.674.006.927.479.33151.674.006.907.449.28201.684.006.887.439.23251.684.006.867.419.18301.684.016.857.409.14351.694.026.847.399.10401.694.036.847.389.07451.704.046.8

5、37.389.04501.714.066.837.389.020.02pH单位，若大于此偏差，则应小心调节斜率，使示值与第二种标准缓冲液的表列数值相符。重复上述定位与斜率调节操作，至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大于0.02pH单位。否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正至符合要求。2.4.每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。2.5.在测定高pH值的供试品时，应注意碱误差的问题，必要时选用适当的玻璃电极测定。2.6.对弱缓冲液（如水）的pH值测定，先

6、用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取二次读数的平均值为其pH值。2.7.配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸过的冷纯化水，其pH值应为5.5－7.0。2.8.标准缓冲液可保存2－3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时，不能继续使用。