定性检测质量指标及性能评估

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1、定性检测性能评估方法中南大学湘雅医院检验科胡丽涛2013年6月21日一．概念和术语二．评估前准备主要内容三．定性检测质量指标的内容四．具体评估内容概念和术语定性试验（qualitativetests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。根据临床用途可分为：筛查试验（screeningtests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。诊断试验（diagnostictests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。确诊试验（confirmator

2、ytests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。概念和术语分析敏感性analyticalsensitivity/测定下限detectionlimits可重复检测出待测物质的最低浓度水平。临床敏感性clinicalsensitivity当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。分析特异性analyticalspecificity一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。临床特异性clinicalspecificity当特定疾病不存在时，患者标本检测结果

3、为阴性或者在正常值范围内的比率。C50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得50%的阳性结果和50%的阴性结果。C5检测浓度为C5的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度C95的样本进行重复性检测时，将持续得到阳性结果。评估前准备——仪器设备的培训和熟悉1.厂家工程师对科室相应工作人员进行培训2.培训过程中要求操作人员实际操作3.培训完成之后科室应该组织相应的考核及评估4.若考核不合格，应进行再培

4、训再评估评估前准备——仪器设备的培训和熟悉样本的收集、处理和贮存试剂的接收、处理和贮存正确的实验操作建立并正确执行常规质量控制程序合理地解释结果具体时间并没有严格的要求，可视仪器复杂程度而定。评估前准备——评估材料和方法1.质控品：选择合适的质控品按照厂家提供的试剂盒说明进行使用不同方法间比较，需采用同一质控物有些定性检测方法提供定量结果，可通过类似定量的方法来确定检测性能评估前准备——评估材料和方法2.样本的采集及处理标本的采集要严格按照操作规程进行强调尽量采用新鲜标本关注标本采集的时间临床定性检测的分析质量控制指标•精密度：包括定性测定的精

5、密度和可以COI（cut-offIndex）或S/CO比值报告结果的精密度评价两类。•准确度：特定的定性免疫测定系统或试剂或试验的准确度以与临床诊断、金标准方法和经过验证确认血清样本盘的检测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/特异性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符合率来表示。•分析敏感性(即最低检出下限)。•对转化血清盘的检测能力。•分析特异性（交叉反应）。•干扰因素。临床检验定性测定精密度1.不精密度的来源•样本状态及处理；•样本、试剂的运输和贮存条件；•操作人员；•环境条件；•仪器、试剂或检测系统；•检测程序（加样、温育、洗涤、

6、结果判读时间等）临床检验定性测定精密度2.不精密度的评估方法定性测定的精密度（只提供两种检测结果的定性检测）可以COI（cut-offIndex）或S/CO比值报告结果的精密度评价。临床定性检验定性测定精密度定性测定精密度的要求（只提供两种结果的定性检测）•定性测定精密度分析质量指标为C5-C95浓度区间（亦即“灰区”），这一区间范围≤C50±20%。具体工作阴阳性质控对照接近临界值浓度的分析物接近C50浓度分析物的重复性试验接近临界值浓度的分析物C50：同一样品被分析物在重复性测试中的阳性率和阴性率各占50%的浓度。临界值“95%区间”：

7、重复测定临界值浓度上下的标本，阴性和阳性率分别为95%的浓度范围。如何获得C？50检测试剂或系统说明书可能会注明分析物的临界浓度，实验室人员需要通过复现性研究对临界点（C50）进行验证。如果临界浓度未知，则可以将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点（C50）。不精密度曲线两种不同方法的不精密度曲线比较接近C浓度分析物的精密度试验50目的：（1）确定检测方法的临界值浓度（验证）；（2）确定该临界值±20%浓度范围是否位于C5-C95区间内。精密度试验—

8、—步骤标本准备（临界点浓度及其±20%）重复测定次数（40次）计算阴阳性率数据分析C浓度分析物是否正确？50序号结果结果分析（40次测试）结论（C50