浅析县级药品不良反应监测工作现状和建议.doc

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1、浅析县级药品不良反应监测工作现状和建议摘要：本文结合嘉祥县药品不良反应监测工作现状，对县级药品不良反应监测工作现状进行分析，剖析存在的问题及原因。为加强基层药品不良反应监测工作提出了相应的对策和建议。县级药品不良反应监测工作仍处于初级阶段，必须加强领导，健全监测网络；强化培训、监督和信息反馈；提出进一步推动药品不良反应监测工作深入开展的建议和对策。关键词：药品不良反应；监测；不足；建议开展药品不良反应监测工作是加强药品监督管理，提高药品质量，促进合理用药，保障公众用药安全有效的重要手段，同时也是维护群众切身利益、造福公众的一项民心工程

2、。近期出现的“乙肝疫苗致死”事件，使人们更加高度关注药品的质量安全。嘉祥县通过不断完善监测网络，积极探索监测手段，切实加强药詁不良反应(ADR)监测和报告工作，取得了初步成效。但是在实际工作中，依然存在一些不容忽视的问题，现就我县药品不良反应监测工作现状和建议谈几点粗浅的认识。一、基本情况及现状嘉祥县位于山东省济宁市，人口86万人，辖区内有药品批发企业3家，药詁零售企业210家，医疗机构560家。自开展ADR监测工作以来,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》［1］有关要求，报表从无到有,逐年增加,我局逐步建立和完善ADR监测网络体系

3、，冃前已在3家县级以上综合医院、21家乡镇以上卫生院和3家药品批发企业建立了监测点，每个监测点确定1名专业医药人员负责对本单位的药品不良反应信息进行收集,指导相关人员填写报表，汇总后进行网上录入并上报。2012年上报药品不良反应800余例，2013年上报药品不良反应950余例。二、ADR监测工作屮存在的主要问题1・各监测点工作不平衡大部分医疗机构都成立了相应的监测组织，明确责任人和责任科室，并将相关信息上报县食药监局备案，而但广大医务工作者对ADR的认识普遍较高，在发生ADR时能够妥善处置，及时报告。目前，除了药品批发公司下属的零售药

4、店按规定上报不良反应外，其他零售药店的不良反应上报一直处于很低的水平。2.报告方式缺乏有效监督主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集，这种方法具有投资少、覆盖面广等优势，是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督，往往存在着漏报率高，无法统计发牛率的缺陷[2]o3.ADR报表质量不高当前基层监测人员的敏感性、责任感和工作能力都不够，当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对缺少的信息或必需的信息根木不做必要的调查记录，报表内容的完整性无法保证，更谈不上客观性、真实性及科学性，使人无法正确了解ADR发生及变化的过程，给报表

5、的分析评价造成极大困难，降低了信息的可利用度。而口大多数报告为已知的、一般的病例，新的、严重病例报告比例偏低，就我县近两年的报表情况来看，新的、严重的ADR仅占报表总数的5%,远未达到监测体系发现信号进而开展风险管理的要求［3］o4•监测网络信息不畅通问题主耍体现在监测网络不健全和管理制度不完善等方面，部分药品经营企业和村级医疗机构不清楚报告程序、方法和时限，甚至还发生去年的不良反应今年上报的现象。还有部分医疗机构认为劳品不良反应是由个体差异、配伍禁忌、药品质量、用药不当筹多种原因引起，担心影响单位的声誉和经济效益，以致不敢或不愿积极

6、主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。三、对策和建议1.进一步建立健全药品不良反应监测法规体系《药品不良反应报告和监测管理办法》［1］的颁布，只完成了药品不良反应监测管理法规体系中的主干部分，但是相应的配套规章制度并没有建立起来，如推动药品不良反应报告制度实施的奖罚制度、规范专业技术机构行为的管理制度等等。建议进一步修订ADR监测法规，明确各级各有关部门的监管职责及药品生产、经营企业和使用单位的报告责任,尤其应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时，真止承担起监测药品安全性

7、的义务。因此,应当尽快完成药品不良反应监测法规体系的建立和完善工作，使不良反应监测管理工作尽快实现法制化、规范化和科学化。2•完善信息网络，加强技术指导，切实提高报告数量和质量全面贯彻落实ADR监测工作“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思路[4],积极构建基层和乡村监测网络体系，积极加快推进药品不良反应在线上报系统，建立不良反应监测信息网络，做到随发现、随报告。利用电话、传真、电脑等现代化通讯手段及定期和不定期现场指导相结合的方式，与ADR监测人员进行沟通和交流，及时发现和解决工作中遇到的问题和怵I难，指导和帮助他们开展工作，

8、在切实提高报表数量的同时保证报表的质量。3•健全监测制度，加强监管，狠抓落实完善药品不良反应工作奖惩制度，将ADR监测工作纳入年度考核内容,不断提高涉药单位从业人员上报的积极性。耍对日常监测工作进行定期分析，确定重点监控