CNAS-Rl052008 实验室生物安全认可规则.pdf

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1、CNAS—RL05实验室生物安全认可规则RulesfortheAccreditationofLaboratoryBio-safety中国合格评定国家认可委员会CNAS—RL05：2008第1页共7页实验室生物安全认可规则1目的与范围1.1中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检查机构等认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。1.2根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAS依照实验室生物安全认

2、可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。1.3CNAS实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》（GB19489）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAS对实验室生物安全评价范围仅限于CNAS认可准则的要求。1.4CNAS应对通过认可的实验室颁发相应防护级别的认可证书。获得CNAS认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。1.5认可程序是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据国家有关法律法规和《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。1.6本规则是CNAS认可活动的程序规则，适用于CNAS实验室生物安

3、全认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。2.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》2.2《中华人民共和国认证认可条例》2.3《中国合格评定国家认可委员会章程》2.4GB19489《实验室-生物安全通用要求》2.5CNAS-RL01《实验室和检查机构认可规则》2.6CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.7CNAS-R02《公正性和保密规则》2.8CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2008年08月01日发布2008年08月01日实施

4、CNAS—RL05：2008第2页共7页3术语和定义本规则引用上述文件（见2）中的有关术语并采用下列定义：3.1病原微生物：指能够使人或者动物致病的微生物。3.2实验室：从事与生物相关工作的实验室，其本身或其母体组织应是有资格进行相应活动并能够承担法律责任的实体。3.3实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。4申请认可条件4.1实验室具有明确的法律地位，具备承担相应法律责任的能力。4.2实验室的设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定。4.3通过自我评价，符合CNAS实验室生物安全认可准则的要求。4.4遵守认可规则

5、、认可政策的有关规定，同意履行相关义务。5认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请方可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和有关文件。5.1.2正式申请5.1.2.1申请方应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。5.1.2.2申请资料包括申请书、实验室背景资料；实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）和风险评估报告；实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数，论证报告和实验室建设的背景资料；实验室安全管理体系文件；申请单位的法律地位证明文

6、件；实验室的设立单位及其主管部门的意见；实验室自查报告和对CNAS认可准则的符合性声明等。5.1.2.3申请方应提交申请资料所规定文件的文本各一式二份，同时提供电子版本的申请书、风险评估报告、实验室安全管理体系文件、平面设计方案、自我评价报告和对CNAS认可准则的符合性声明。2008年08月01日发布2008年08月01日实施CNAS—RL05：2008第3页共7页5.1.2.4申请方应对申请材料的真实有效性负责。5.1.3受理5.1.3.1CNAS秘书处收到申请资料后应以适当的方式通知申请方。5.1.3.2CNAS秘书处应在收到申请资料后审查资料的完整性。若申请方提交的资

7、料齐全、符合要求，秘书处予以正式受理；若申请方提交的资料不全，秘书处应以适当的方式通知申请方补充相应文件，符合要求后，秘书处予以正式受理。5.1.4评审准备5.1.4.1CNAS秘书处应在受理后组成评审组，评审组由具备资格的评审员和相应的技术专家组成，组长负责制定评审计划。5.1.4.2CNAS秘书处指定评审组并征得申请方同意，如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员有异议时，秘书处经核实后可给予调整。5.1.4.3评审组应对申请资料和实验室安全管理体系文件进行审查，当发现文件不符合认可准则的要求时，评审组长应以书