医疗器械经营许可GSP认证质量高效管理体系全套资料.docx

《医疗器械经营许可GSP认证质量高效管理体系全套资料.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、文件编号：NJSK/GSP/QG-2017受控状态：受控非受控版本状态：D/0发放编号：SK-001医疗器械经营许可证管理体系质量管理制度编制：审核：批准：南京市寿康医疗器械经营销售中心2017年6月25日发布2017年7月25日实施管理体系总目录质量管理制度1管理体系总目录101.员工法律法规、质量管理培训及考核管理制度QG-01502供应商管理制度QG-02703.销售管理制度QG-03904.采购管理制度QG-041105.质量验收管理制度QG-051206.仓库保管及出入库复核管理制度QG-061407.效期产品管理制度QG-071608.

2、不合格产品和退货产品管理制度QG-081709.质量跟踪制度QG-091910.质量事故和投诉处理管理制度QG-102011.售后服务管理制度QG-112212.产品不良事件报告制度QG-122313.产品召回管理制度QG-132614.文件、资料管理制度QG-142815.记录、凭证管理制度QG-153116.年度报告制度QG-163217.追溯管理制度QG-173318.首营企业、首营品种质量审核制度QG-183519.器械养护管理制度QG-193620.质量否决制度QG-203721.人员健康状况与卫生管理制度QG-213822.质量信息管理

3、制度QG-223923.业务经营质量管理制度QG-234024.产品质量标准管理制度QG-244125.企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定QG-254226.特殊产品的管理制度QG-264327.一次性使用无菌医疗器械管理制度QG-274428.计量器具管理制度QG-2845第1页共137页29.安装、维修管理制度QG-294630.计算机软硬件管理制度QG-304731.质量文件管理制度QG-314832.质量方针目标QG-324933.质量方针目标管理制度QG-3350质量管理职责5201.行政部质量管理职责QZ-015302.质量管理部质

4、量管理职责QZ5403.业务部质量管理职责QZ-035604.仓储部质量管理职责QZ-045805.财务部质量管理职责QZ-055906.企业负责人岗位职责QZ-066007.质管部负责人岗位职责QZ-076108.业务部经理岗位职责QZ-86209.财务部经理岗位职责QZ-096310.行政部经理岗位职责QZ-106411.质量验收员岗位职责QZ-116512.质量管理员岗位职责QZ-126613.仓库保管员岗位职责QZ-136714.采购员岗位职责QZ-146815.复核员岗位职责QZ-156916.销售员岗位职责QZ-167017.养护员岗位

5、职责QZ-177118.售后服务人员岗位职责QZ-1872质量管理工作程序7301.医疗器械购进程序QP-017402.首营企业、首次经营品种审批程序QP-027603.医疗器械产品质量检查验收程序QP-037704.医疗器械入库储存及发货程序QP-047805.医疗器械出库复核程序QP-057906.医疗器械退货处理程序QP-0680第2页共137页07.医疗器械退货处理程序QP-078208.医疗器械退货处理程序QP-088409.证照资料的收集审核存档的程序QP-098510.质量事故上报处理程序QP-108611.医疗器械养护程序QP-11

6、8712.质量信息流转程序QP-128813.质量查询、投诉工作程序QP-138914.质量查询、投诉工作程序QP-149215.产品标识和可追溯性控制程序QP-159416.不良事件控制程序QP-169617.人力资源控制程序QP-1798质量管理记录表1011．营企业审批表1022．首营品种审批表1033．人力资源105b.人员清单106c.人员简历1074．人员健康检查档案1074．人员健康检查档案1085．培训考核及继续教育1096．供应商及购货单位110a.合格供货商审查表110b.医疗器械合格供货商供货产品目录111c.医疗器械合格供货

7、商名录1127．票据及凭证1138．产品质量信息1149．购进验收记录11510．购进验收单11611．在库养护、检查表11712．出库复核及销售记录11813．设施设备总体清单119第3页共137页14．设施设备档案管理文件目录12015．不合格医疗器械报损审批表12116．不合格品处理12217．销后退回产品管理12318．质量问题追踪表12419．医疗器械不良事件报告记录12520．质量事故报告记录12621．质量查询、投诉的报告处理记录12722．质量（管理）档案12823．计量器具管理档案12924．用户反馈质量记录13025．医疗器械召

8、回13126．客户信息13227．售后服务记录等内容13328．（）月度医疗器械检查养护记录13429．拆零管理记录135