液体灌装贴签系统URS.doc

《液体灌装贴签系统URS.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、珠海丽珠试剂股份有限公司标题：液体灌装贴签系统用户需求说明编号：URS-2013002页码：10/10用户需求说明标题编号液体灌装贴签系统用户需求说明URS-2013002部门/职务姓名签名日期起草人生产管理部审核人生产管理部张久春审核人质量管理部黄有华审核人工程设备部曾立新审核人生产技术副总经理李伏潮批准人管理者代表/质量受权人戴俊英珠海丽珠试剂股份有限公司标题：液体灌装贴签系统用户需求说明编号：URS-2013002页码：10/10目录1.背景介绍32.目的33.范围34.法规和国家标准34.1GMP法规……………

2、………………………………………....…………..34.2国家标准…………………………………………………………………….34.3珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求……………………………………45.项目介绍55.1项目描述…………………………………………………………………….55.2工艺/流程描述………………………………………………………………55.3产品介绍…………………………………………………………………….56.用户及系统要求57.缩略词附件128.附件12珠海丽珠试剂股份有限公司标题：液体灌装贴签系统用户需求说明编

3、号：URS-2013002页码：10/10背景介绍根据公司酶免车间及阳性制备车间改造项目计划，将在酶免试剂盒生产线增加一台用于分装96人份酶免试剂盒组分液体的液体灌装/贴签系统，本文件中将其暂时编号为液体灌装/贴签系统01。1.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并

4、达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。2.范围该文件为酶免车间及阳性制备车间改造项目新增液体灌装贴签系统01项目的用户要求文件。3.法规和国家标准3.1GMP法规该设备用于试剂盒中各液体组分的灌装，因此必须符合GMP的有关要求，主要包括：·《药品生产质量管理规范》（2010年版）·《体外诊断试剂生产实施细则》3.2国家标准·GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90机械防护安全要求4.3珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求L

5、ZR-SB-GL-001《仪器、设备等固定资产采购管理规程》LZR-YZ-GL-001《确认与验证管理规程》珠海丽珠试剂股份有限公司标题：液体灌装贴签系统用户需求说明编号：URS-2013002页码：10/10项目介绍1.1项目描述-----生产管理部根据生产产量及厂房改造项目计划要求，需新增？？？？液体灌装贴签系统一台，新增设备应具备自动监视液量、自动计数、自动检测及剔除功能。工程设备部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合

6、格后交付车间使用。1.2工艺/流程描述—生产管理部工作时输送带上料，立式定位输送装置定位纸盒，纸盒进入贴标位，经扶标器使标签平整紧贴于纸盒表面，之后进行贴标位置检查和标签鉴别，完成贴标的纸盒由输送带送出。控制装置完成废标剔除，触发报警，并具有标签数量统计及显示、储存等功能。（生产管理部详列）1.3产品介绍—生产管理部涉及瓶子规格、分装液量范围、标签规格等信息。2.用户及系统要求2.1URS01:产品特性要求该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。2.2URS02：设备工艺或性能要求-----生产管理部编号

7、要求内容供应商响应备注URS02-1分装液量在：ml~ml，液量精度：，运转速度：□是□否URS02-1□是□否6.3URS03：安全要求------生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS03-1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角□是□否URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩□是□否URS03-3急停开关便于操作者触及□是□否URS03-4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态□是□否珠海丽珠试剂股份有限公司标题：液体灌装贴签系统用户

8、需求说明编号：URS-2013002页码：10/106.4URS04：安装区域及位置要求------生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS04-1□是□否URS04-2□是□否6.5URS05：安装环境要求-----生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS05-1环境相对湿度15%-95%；温度：；洁净级别：□是□否URS0