试析新版GMP要求的制药企业设备管理.pdf

《试析新版GMP要求的制药企业设备管理.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、设备运维试析新版GMP要求的制药企业设备管理童佳钧(正大青春宝药业有限公司,浙江杭州310023)摘要：现阶段，国家相关卫生部门对制药企业进行了相应的修订，并将设备管理内容涉及的面更加全面。例如：设备关的GMP认证，对其人员、设备等方面提出了更高的要求，促安全操作SOP，通过以上内容的重新修订能够从根源上避免安使制药企业的生产质量不断上升，并完善了一系列生产过程存全隐患的存在。在的不足，在实现企业的可持续长远发展方面具有积极的意2.3完善制药设备的故障维修管理义。但是如何进行GMP认证后的企业设备管理

2、已成为当前企建立制药设备运行状态和质量的跟踪管理体系，对设备运业管理的新问题。对此本文认证后的企业设备管理现状入手，行中的异常现象以及故障发生的机理深入实际分析，对设备的就其如何开展有效的管理进行分析。维护和管理工作模式进行优化。关于设备维护和管理工作模关键词：新版GMP要求；制药企业；设备管理式的优化应涉及以下内容：①设备的清洁，定期进行设备灰尘、GMP起源于美国的FDA，旨在对制药企业中药品的生产阶杂质的清扫工作；②设备润滑，进行润滑时，应选择合适的润滑段始终进行有效的管控工作，进而实现药品的安全

3、性和有效油；③设备的松动处理，定期对设备进行检查，对其松动部位应性。制药企业中的设备是生产得以进行的重要生产要素，车间及时紧固；④设备的防锈处理，对设备进行全面检查时，注重观中的制药设备与制药企业生产的现代化有直接的关系。较高察其设备中的残液情况，对其设备表面的油漆进行检测；⑤设的设备管理质量在一定程度上，对于节约企业的生产成本有积备的磨损处理，根据设备运行的时间情况，对设备中的易磨损极的作用。因此，制药企业需要健全完善和加强设备管理工作[2]件进行定期更换，加强对设备零部件的调整和润滑。体系很有必要

4、。2.4在设备管理工作中建立台账管理制度1制药企业设备管理工作的意义概述设备管理工作的基础工作之一是设备台账，需要工作人员一方面，制药生产设备在制药企业中是其固定资产的重要树立较强的工作素养和责任心，认真进行设备台账管理的相关组成之一，并占据了50%左右的关键比例。如果在管理工作有工作，确保录入数据的准确性、真实性、专业性，字迹应工整规效的加强设备的管理维护，则能够极大的减少设备维修、管理范。同时对纸质台账和电子台账的管理工作应同等重视，内容投入的成本资金，进而降低企业的日常支出。另一方面，制药充分涉

5、及设备投产前信息、设备规范表、检修经历、设备变更等企业的设备管理工作的质量与药品生产的质量有密切的关系，信息。这是由于在制药管理中形成的损失中涉及空转、闲置损失，也2.5加大全体员工对维修体系的执行力度包括生产药品的质量损失。所以，加强制药设备的管理工作能企业的员工作为各项工作执行的主体，在维修体系方面更够最大限度的提升设备的综合使用效率，降低在生产过程中带应注重对设备维修管理工作的主动性、规范性以及点检管理。来的能耗损失。同时也极大的确保了安全生产和药品的高质换句话说，员工的工作态度决定了设备管理工

6、作的效率和质量，推动GMP执行的有效性[1]。量。点检管理和周日例检是设备管理的基础工作，在日常工作2新版GMP要求下制药企业设备管理途径中应积极进行设备的检查，有助于及时发现设备运行中存在的异常现象，并能够对设备的使用期限进行准确的预测，为制定2.1强化人员管理，发挥其主观能动性检修工作的内容和优化提供参考，进而充分的保证设备在受控大力推行GMP相关培训工作，内容有以下几点：其一，根据[3]的背景下，保持较好的稳定性运行状态。GMP设计理念开展培训，员工应了解其优化改造的基本内容以及理念，并在工作中

7、落实到位，避免出现新设备或者新厂房后3结语由于不了解GMP使用的要求，仍采取传统的操作方法；其二，技总而言之，在新版GMP认证后，制药企业的生产工艺更趋术培训，在新版GMP认证后，生产车间中的设备已逐渐实现不向与完善，在工作中应以设备管理为中心，采取针对性的有效同程度的更新，并以此为基础修订了管理制度以及操作流程。措施确保设备的正常、顺利进展。同时健全完善管理体系，并在该阶段上进行员工培训，提升操作的严谨性，杜绝出现违规加大执行力度，才能够实现药品的高质量，避免出现不必要的操作现象发生。除此之外，为调

8、动员工的积极性，建立竞争奖质量问题，进而提升企业的品质。励机制，针对生产中的时间、操作、质量、运行成本等进行岗位参考文献：竞赛。针对不同需求的员工在培训是应与其需求有效结合，充[1]徐丽敏.基于新版GMP要求的制药企业设备管理研究分发挥其在生产中的主观能动性作用。[D].河北科技大学,2014.2.2健全完善标准化的管理体系[2]吴春来,丁晓红,任玉凤.谈制药企业设备GMP管理[J].智据相关统计数据显示，设备出现故障的主要原因之一为制慧健康,2016,