欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:51916851
大小:13.62 KB
页数:1页
时间:2020-03-19
《治疗用生物制品注册分类.docx》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、治疗用生物制品注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。2、单克隆抗体。3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。4、变态反应原制品。5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8、含未经批准菌种制备的微生态制品。9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。11、首次采用D
2、NA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。15、已有国家药品标准的生物制品。
此文档下载收益归作者所有