梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定.doc

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1、梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及H•相关产品分类界定1•梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血•清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为IFI类医疗器械管理。分类编码：6840o2.丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆屮丙型肝炎病毒（HCV）TgG抗体的快速测试。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o3.传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血屮传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o4.弓形虫Ig

2、M抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840。5.单纯疱疹病毒（II型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血淸或血浆样木屮是否含有单纯疱疹病毒（II型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了II型单纯疱疹病毒。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840。6.单纯疱疹病毒（I型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样木屮是否含有单纯疱疹病毒（I型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了I型单纯疱疹病毒。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o8.结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适

3、用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应-T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的丫■干扰索，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o9.血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因纟R图谱等。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840。10.生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白•蛋H、蛋白•核酸、核酸•核酸、抗原•抗体等之间相互作用的反应动力学

4、、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o11•全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆屮的艾滋病毒、肝炎病毒。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840。12.一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋纽•成，与细胞分离系统一起使用，对血液样木的细胞成分进行分离处理。作为III类医疗器械管理。分类编码：6840o12.生理体液化学试剂盒：采用阳离了交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经苗三酗衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的

5、峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为III类医疗12.核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、纟R织或病毒裂解法特放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤,最示川相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分了•分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因纟R遗传性疾病的诊断，作为III类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为II类医疗器械管理。分类编码：6840。13.MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等纟R成。用于MB-WCX试剂盒在

6、质谱分析前，从复杂生物样品小富集和纯化多肽和蛋乩如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为III类医疗器械管理；用作其他诊断，作为II类医疗器械管理。分类编码：6840。14.磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMACFe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMACFe组成。从蛋白消化屮选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，川于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为III类更疗器械管理；用作其他诊断，作为II类医疗器械管理。分类编码：6840o15.诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定

7、最的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为III类医疗器械管理；用作其他分析，作为II类医疗器械管理。分类编码：6840o12.人体骨（软骨）细胞培养衆料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成示的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为III类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为II类医疗器械管理。分类编码：6840。12.病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标