2016年最新医疗器械通用名称命名规则.ppt

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1、请键入标题广州博济医药生物技术股份有限公司主讲人：联系方式：2016年医疗器械通用名称命名规则Page3《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。　　局长　　毕井泉2015年12月21日国家食品药品监督管理总局令19号第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规

2、则。第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、

3、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：(一)型号、规格;(二)图形、符号等标志;(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证;(五)说明有效率、治愈率的用语;(六)未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概

4、念性名称;(七)明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容;(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;(九)有关法律、法规禁止的其他内容。第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。第十条本规则自2016年4月1日起施行。完完