阮综合医疗社团法人阮综合医院临床试验简易审查送审清单.doc

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1、2012/04/11V8阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院臨床試驗簡易審查送審清單注意事項：一、所有申請資料備妥一式三份（丨份正木需親筆簽名，二份副木影印取代）裝訂整齊（資料夾請自行準備），並以側頁標籤標示文件名稱。二、請主持人及協同/共同主持人檢附三年內參加「臨床試驗相關訓練課程證書」影本（三年內9小時以上臨床試驗證明），研究人員須檢附三年內3小時以上臨床試驗證明，不接受線上CITI測試時數證明（經2011年2月23口會議決議）。三、計畫主持人申請資料送人體試驗委員會（醫學教育研究部）彙辦前，核對下列各項檢查資料是否齊全，如經核對資料不

2、齊者，需退請補件。四、廠商申請木院臨床試驗計畫時需簽署木院制式三方（院方、廠商、木院主持人）合約。五、學校機關欲至本院進行研究計畫前，請先與本院有意願協翱坟矫秩私忧⑼獄吃？送件。簡易審查送審清單（請勾選）主持人勾選IRB核對項目1.簡易審查送審清單2.簡易審查申請表及快速審查核對表3.人騁試驗計畫主持人自評表4.申請單位同意書（單位之科、部主管同意簽章）5.審查意見表（請填上研究題目及計畫主持人姓名，其餘由本委員會審查委員填寫意見）6.完整研究計畫書/國科會、衛主署、國衛院、院內研究計畫書等（含經費預算表、試驗主持人個人履歷及論文著

3、作冃錄）※如欲同時中請院內研究計畫經費補助款時，請下載醫學教育研究部之院內研究計畫書使用。7.受試者同意書、保密切結書附件一※受試者同意書撰寫請參考「受試者同意書範本」，如試驗不使用受試者同意書則毋需附上此項資料，需另附上「免受試者同意中請書」。&試驗主持人及協同主持人參加臨床試驗相關訓練課程證書影本（三年內9小時以上臨床試驗證明），研究人員須檢附三年3小時以上臨床試驗證明，未檢附資料者請於第8點附上說明。※中請人體試驗之主持人資格需依據衛生署醫字第0980263557號「人體試驗管理辦法」公告第四條辦理。主持人簽名：IRB承辦簽名

4、：其他說明：2012/04/11V8阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院臨床試驗簡易審查範圍核對表勾選項目•初審案一、從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體：1.自髏重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，應考慮健康情形、採血步驟、採血量及採血頻率；採血總?八週內?超過320毫升，每週採血？超過二次，且每次採血不得超過20毫升。二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：1•以?損傷外形的方式收集頭髪或指甲。2.收集因??照護需要而拔除之恆齒。3.收集排泄物和體外分泌物，包括汗液。4.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、

5、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。5•以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙龈上或牙龈內之牙菌斑及牙結石。6.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。7.以蒸氣吸入後收集之痰液。1.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人騁方式採集檢騁。三、以下列?床常規使用之非侵入性方法收集資?。使用醫療器材（含適應症）者,須經中央衛生主管機關核准上市。前開方法不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑。1.使用於受試者體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯受試者隱私。2.量體重、感覺測試。3.核磁共振造影。4

6、.心電圖、腦波圖、體溫圖、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波檢查。5.依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。6•其他符合木款規定之非侵入性方法。四、使用臨床常規治療或診斷之資料、文件、記錄、病理標本之研究。前開資料不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。五、以研究為目的蒐集之錄音、錄影、數位或影像資料。前開資料不含可辨識及可能影響受試者工作、保險、財務及社會關係之資料。六、研究個人或群騁特質或行為（包括但不限於感覺、認知、動機、認同

7、、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為），或涉及調查、訪談、口述歷史、特定族群、計畫評估、人為因素評估或品質保證方法等。前開研究不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。勾選項目七、符合「醫療器材管理辦法」第1等級（低風險性）八、其他；符合以下項目需人體試驗審查委員會同意函：1.研究屬已建立或廣被接受的教學活動，包含一般教學實務，如:（1）常規及特殊教學策略（2）教學技巧、課程、或管理方法之效果或比較1.教學測驗（如認知、診斷、性向、成就等）、調查/會談程序、或觀察公眾行為之研究。□在研究期間及研究結果公佈後，必須維持研究對象個人身分資料

8、的機密性，研究對象之身分不可被直接或間接指認出來。□若任何研究對象對研究的反應一經被指認出來，可能使其有刑事或民事上犯罪的危險，或損及其經濟狀況、地位、或聲望者，不在免審範圍內。2.收集或研究現存的資料、文件、紀錄、病理標本、或診斷性