产品报名须知.doc

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1、产品报名须知产品材料列表:装订顺序材料名称材料要求1报名品种总表(分国产或进口）见模板6、72进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件3《药品批准文号批件》(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)和最新《补充批件》复印件4药品质量标准复印件5产品说明书原件6报名药品最新批次省检或市检报告和企业自检报告复印件7企业已加入中国药品电子监管网的材料复印件备注：①每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、药检报告的顺序单独装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“01

2、，02，03……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放。②产品说明书原件则必须贴在A4纸上。③进口品种须交口岸检验所检验报告。模板6基药报名品种总表（进口）药品生产企业名称：序号药品名商品名剂型规格规格属性单位包装材质批准文号原采购中心ID1（举例）阿莫西林胶囊阿莫仙胶囊剂0.25g*24粒无盒无HC200900392（举例）注射用奥美拉唑钠洛赛克注射剂40mg*5支盒无H201306233甲磺酸吉米沙星片吉速星片剂320mg*3片/板无H201306154丁丙诺啡透皮贴剂无贴剂5mg*20贴盒无H201305545

3、6789101112131415161718规格：只最小包装单位规格，不含中包装和大包装；规格属性：对药品规格的补充说明，例如不含蔗糖，组合药品的比例2:1等包装材质：例如大输液产品中的玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋等注：序号应与“产品材料”装订的产品序号一致，以便对照审核。模板7：编号：（电子注册成功后生成的编号）基药报名品种总表（国产）药品生产企业名称：序号药品名商品名剂型规格规格属性单位包装材质批准文号原采购中心ID1（举例）阿莫西林胶囊胶囊剂0.25g*24粒无盒无国药准字H310210761234562（举例）右

4、旋糖酐20葡萄糖注射液无大容量注射剂500ml:30g右旋糖酐20*1袋无袋聚丙烯膜国药准字H510236702344563洛伐他汀片海立片片剂20mg*无无国药准字H109703178899889456789101112131415161718规格：只最小包装单位规格，不含中包装和大包装；规格属性：对药品规格的补充说明，例如不含蔗糖，组合药品的比例2:1等包装材质：例如大输液产品中的玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋等注：序号应与“产品材料”装订的产品序号一致，以便对照审核。