GB培训交流教材.ppt

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1、江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007培训交流研讨材料二零零九年四月江苏省医疗器械检验所IEC60601系列江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架GB9706.1-2007共十篇59章及十一个附录，其中附录A和附录F是标准提示附录，仅仅给出了一些附加的信息，不作为试验项目。本标准对医用电气设备的环境条件作了规定；对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求；对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都作了规定和要求。江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架第一

2、篇概述第二篇环境条件第三篇对电击危险的防护第四篇对机械危险的防护第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求江苏省医疗器械检验所GB9706.1-2007框架附录A总导则附录B制造和（或）安装时的试验附录C试验顺序附录D标记与符号附录E绝缘路径的检验和试验电路附录F易燃混合气的试验装置附录G冲击试验装置附录H用螺纹连接的接线端子附录J电源变压器附录K测量患者漏电流时应用部分连接示例附录L规范性引用文件江苏省医疗

3、器械检验所3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。3.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。3.6单一故障状态a）断开一根保护接地导线（见第三篇）b）断开一根电源导线（见第三篇）c）F型应用部分上出现一个外来电压（见第三篇）d）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压（见第三篇）e）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏（见第六篇）f）液体的泄漏（见4

4、4.4）g）可能引起安全方面危险的电气元件故障（见第九篇）h）可能引起安全方面危险的机械零件故障（见第四篇）j）温度限制装置故障（见第七篇）江苏省医疗器械检验所3通用要求3.7本标准认为下列现象不大可能发生：a）双重绝缘完全电气击穿；b）加强绝缘电气击穿；c）固定的及永久性安装的保护接地导线断开。3.8患者接地被认为是正常状态。（应用部分接地）3.9除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况下工作。江苏省医疗器械检验所4试验的通用要求4.1型式试验4.2重复试验4.3样品数量4.4元器件4.5环境温度、湿度、大气压4.6其他条件4.7供电电压和

5、试验电压、电流类型、电源类别、频率4.8预处理4.9修理和改进4.10潮湿预处理温度20℃~32℃，空气相对湿度93%±3%IPX048hIPX1~IPX7168hIPX8GB4208规定的持续潜水试验（>30min）4.11试验顺序（附录C）江苏省医疗器械检验所5分类5.1按防电击类型分类：a）由外部电源供电的设备：——Ⅰ类设备；——Ⅱ类设备。b）内部电源供电设备。5.2按防电击程度分类——B型应用部分——BF型应用部分——CF型应用部分5.3按GB4208规定的对进液的防护程度分类5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类5.5按在与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚

6、氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类——不能在有与空气混合的易燃麻醉气体或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用的设备——AP型设备——APG型设备江苏省医疗器械检验所5分类5.6按运行模式分类：——连续运行——短时运行——间歇运行——短时加载连续运行——间歇加载连续运行江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记——“永久贴牢”的:只能用工具或用较大的力才能取下且符合6.1条的要求。——“清楚易认”的：·用于警告性说明、指导性说明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清。·对于固定设备：当设备安装在正常使用位置时能看清。·对于可

7、移动设备和未固定的非移动设备：在正常使用时，或在设备从它所靠的墙壁移开后，或当设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元后，均应能看清。IEC60601-1:2005要求——“主件”:·对设备内、外表面上的警告性说明：应标在控制面板上或其附近，或标在有关部件上或其附近。·对于型号标记和与供电电源有关的所有标记（如输入功率、电压、电流、频率、分类、工作制等）：通常标在有电源连接部件的外表上，且最好靠近连接点。江苏省医疗器械检验所6.1设备或设备部件的外部标记a）电网供电的设备电网供电的设备，包括网电源部分的分离元件，应至少在设备的“主件”上具有表中所规定

8、的“永久贴