充氮系统验证方案.doc

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1、氮气预过滤系统验证方案验证方案审批表方案起草人签字H期审核人签字日期中心化验室主任设备工程部经理技术部经理生产部经理晶管部经理生产总监质量总监方案批准人签字R期验证小组组长质量授权人2010年一、概述二、验证戸的三、人员职责四、文件/资料五、安装确认六、运行确认七、偏祥处理与分析八、再验证周期九、验证结果及评价十、验证结论批准•、概述有氮气预过滤系统一•套，用于的三台冻干机前箱腔体真空状态补气及制品的氮气保护。该系统由氮气瓶、减压阀、输送管道、氮气过滤器等装置组成。纯度为99.99%的氮气经过减压阀进行压力调节后，输送至氮气预过滤器，再经氮气过滤器除菌、除微粒后，输送

2、至冻干机前箱腔体内。为保证氮气洁净度符合药用标准，必须对氮气预过滤系统进行验证。二、验证H的1.检查并确认氮气预过滤系统安装质量符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要;2.检查并确认氮气预过滤系统运行状况符合设计要求；3.检查并确认氮气预过滤系统具备除菌、除微粒的性能，能够满足三、人员职责验证领导小纽：负责验证工作的总体规划及协调，负责验证方案及报告的审核、批准。验证实施小纽：负责验证方案起草，按文件要求实施验证，观察并做好原始记录，总结并分析实验结果，起草验证报告。设备工程部：负责起草验证方案，设备安装、仪器仪表校验、设备操作、维护保养方面的培训，参加验证试验工作

3、。负责验证方案和报告的审核，验证试验屮的监控、取样、结果评价、报告、验证文件的管理。技术部：负责验证过程屮方法、标准、技术参数的审核和制订，审核验证方案和报告。牛产部：负责验证方案和报告的审核，以及验证吋间的安排。1卩心化验室:负责对样晶的检测，出具检验报告单。进行试验，作好验证记录，提供试验原始数据。验证实施小纽负责人：操作人：取样人：检验人：四、文件/资料4.1检查方法：检查设备档案是否齐全、完整，存放于指定地点。检查验证和关规程是否为现行版本，是否按照GMP要求编写，其编写内容是否清晰，具备指导性及可操作性,并存放于指定地点。4.2合格标准：设备档案应包括氮气纯

4、度检测报告、过滤器合格证、滤芯合格证等，保存完整，存放于设备工程部。和关规程应为现行版本，按照G皿要求编写，编写内容清晰明确，具备指导性及可操作性，并存放于质量管理部。4.3检查结果：将实际检查情况记录于下表1屮，如检查情况与设计和符在实际检查情况项下划“丁”，如不符合要求则划“X”，具体不合格项H在备注栏内列出。表1文件资料检查结果序号相关文件资料文件编号检查结果备注1氮气纯度检测报告2氮气过滤器合格证3滤芯合格证4真空冷冻T•燥机操作清洁规程15洁净厂房悬浮粒子测试标准操作规程16洁净区沉降菌、表面擦拭取样标准操作规程S检查人：复核人：日期:4・4结果分析：分析人

5、：日期：五、安装确认5.1在安装过程屮，现场检查管道、阀门、过滤器的规格、材质及连接方式，减压阀，焊接方式等是否符合安装质量要求，具体检查项H及合格标准见表2,如检查情况与设计相符在实际检查情况项下划“J”，如不符合要求则划“X”，具休不合格项H在备注栏内列出。表2安装确认检查表序号检查项冃合格标准检查结果备注1管道管径：材质：连接方式：2阀门类型：材质：口径：连接方式：3气动阀类型：材质：启动压力：4焊接方式应为氮弧焊接5筒式过滤器材质：规格：6滤芯型号：材质：7减压阀氮气瓶出口处应装有减压阀检查人：复核人：H期:5・2仪器仪表的校验：检查三组氮气过滤系统所用仪器仪

6、表是否经过校验合格，并在规定的有效期内。将检查结果记录于表3。表3仪器仪表校验情况检查表序号仪表名称仪表编号量程校验状态有效期至1压力表0〜25MPa2压力表0〜1.5MPa检查人：复核人：H期:5.3管道清洗、钝化取不锈钢储罐和蠕动泵各一个，用硅胶管将其与氮气过滤系统密闭连接，然后按照如下步骤进行操作，并将操作过程记录于表4、5屮：(1)纯化水冲洗：向储罐内注入纯化水，启动蠕动泵，用纯化水冲洗氮气过滤系统管路，由末端排放，各排放点边冲洗边排放，冲洗时间为15min；在纯化水贮罐内注入100L纯化水，启动嫦动泵，循环冲洗60分钟，打开各排放点，边循环边排放，排尽纯化水

7、；(2)碱液清洗：在储罐内配制l%NaOH液100L,启动蠕动泵，循环60分钟，在循环过程小，每个排放点至少排放三次，每次10秒钟。满60分钟后，打开各排放点阀门，排尽碱液。(3)纯化水冲洗：向储罐内注入纯化水，启动蠕动泵，用纯化水冲洗氮气过滤系统管路，由末端排放，各排放点边冲洗边排放，反复进行以上冲洗排放操作，用PH试纸测定各排放点排出水的PH值。直至所有排放点水排出水的pH值均呈屮性。(4)钝化：在储罐内配制8%HN03溶液100L,启动蠕动泵，循环60分钟，在循环过程中,每个排放点至少排放三次,每次10秒钟。满60分钟后,打开各排放点阀门,将排