仓库温湿度分布验证方案.doc

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1、仓库温湿度分布验证方案公用工程验证方案XXXXXX医药股份有限公司第1页共11页仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表：方案编号YZ-CS-001-00实施部门公用工程名称仓库验证形式起草人起草日期审核人所属部门签字生产部质量部批准人批准日期确认与验证小组成员姓名部1J验证分工组长批准确认方案及报告。负责组织、协调1〕作，监督确认匸作1副组负责确认方案的审核。负责组织确认匸作的实施。负责确认数据及结果的审核。负责确认结论、确认评价匚作与再购定。组员负责确认方案的制定、实施负责指导操作，记录各种数据。负责确认过程中的质屋监控°负责及时报告检测结果。药品生产质量管理文件

2、H录1引言1.1概述1.2验证目的1.3验证依据及采用文件2验证范

3、韦

4、3验证标准4验证用具5验证步骤6结果处理7结果判定8验证周期9再验证10日常监控药品生产质量管理文件1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1成品常温库，仓库血积？平方米，高？米，？山*?哄成品常温库温湿度要求：10-30°C,湿度45犷75%。?m*?nio成品阴凉库温湿度要求:1.1.1.2成品阴凉库，仓库血积？平方米，高？米,20°C以下，湿度45%、75%。1.1.1.3原药材常温库，仓库血积？平方米，高？米，？卅？0!。原药材常温库温湿度要求：10-30°C,湿度45%、75

5、%。1.1.1.4原药材阴凉库，仓库血积？平方米，高？米，？山*?叽原药材阴凉库温湿度要求：2CTC以下，湿度45%~75%。1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*?m。包材库温湿度要求：10-30°C,湿度45%~75%°1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？卅？叽不合格品库温湿度要求:10-30°C,湿度45%、75%。1.2验证目的1.2.1对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。2验证

6、范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门杳询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2在选择的最差月份屮，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）;其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范I韦I，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。3验证标准：常温库：温度：10-30°C,湿度45%-75%阴凉库：温度：20°C以下，湿度45%-75%冷藏库：2~10。C药品生产质量管理文件4验证用具：釆用经计量合格的xxx

7、温湿度计进行温湿度测量。可采用每点同吋测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。5验证步骤5.1布点原则:从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高屮低三个层面，每层血选屮央和角落共6个点即可（非分层货架，分屮央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。做好验证的分布图，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。5.3测试频率:每日上午8:30^10:30.下午13:00^15:00每隔1小时进行一次记录。结合平湖地区平均天气记录，确定每年的温度最高/最低的月份为7月和1月。7月、1月

8、，每个监测点各进行连续1个月监测；其余月份，每个监测点各进行连续1周监测；极端天气（如长期炎热，冷空气南下，长期阴雨），每个监测点进行连续3天监测。6结果处理每天记录外界天气情况，温湿度。将每季节第一个7天的数据汇总，绘制温湿度时间曲线图，找出温湿度波动最人的位置以及仓库温度最高的吋间，确定温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。汇总温湿度变化曲线，确认仓库能够在最差条件下（1月和7月）满足温湿度控制要求，评估相应降温以及除湿设施的有效性。汇总后，重新确认每个季节温湿度波动最人的位置以及仓库温度最高的时间，确定四季温湿计悬挂的位置及日常监控温湿度的时间。注：浙北地

9、区季节划分：春季：3月下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季［1］。7结果判定在极端条件条件下，如长期炎热，冷空气南下，长期阴用等条件下，会育部分点超标，但全年的MKT值不得超标。MKT：平均动力学温度（Meankinetictemperature）开尔文和摄氏度的关系K二°C+273.1药品生产质量管理文件MKT值通常会高于普通的算术平均值。MKT用于评价产品储存过程屮的温度波动。并用以下公式进行计算：Tk=———In其中H为活化能,等于83.144kj/mol（通常对于固体和液体來说,从60kj/mol到lOOkj/mol,除非有

10、更加将确的