2016年临床基因扩增检验实验室质量手册.doc

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1、目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000实验室文件、记录的管理

2、程序JS-LJ-SMP0007-000实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000石蜡包埋组织DNA

3、提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000EGFR基因突变Q-P

4、CR标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000KRAS基因突变Q-PCR标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000BRAF基因突变Q-PCR标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000PDGFRA基因突变Q-PCR标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000叶酸基因多态性Q-PCR标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000基因SNPQ-PCR标准操作规程JS-LJ-SOP0014-0001p19qLOH标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP

5、0016-000样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程JS-LJ-SOP0017-000临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP002

6、4-000实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期第一章质量方针质量方针题目：质量方针起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部临床基因扩增

7、检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据准确—认真执行本中心工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。分子实验室组织结构图题目：分子生物实验室组织结构图起草：日期：审核：日期：编号：

8、JS-LJ-ZLC0002-000批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部第二章管理程序文件JS-LJ-SMP0001-000实验室内务管理程序题目：实验室内务管理程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0001-000批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：防止实验室交叉污染，保证实验室的正常运行，确保检测结果的准确性和实验人员的安全性。2.适用范围：本制度适用