保持清洁-无菌工艺泵的密封技术.doc

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1、保持清洁－－无菌工艺泵的密封技术最新的机械密封能够满足无菌系统最严格的要求。选择无菌密封时需要注意的要点包括恰当的材料和表面光洁度。最重要的是，弹性密封的设计应该避免污染陷阱。 “南瓜籽能干扰清洁过程”，这不是笑话，这种情况的确发生过，它说明工程师们在设计用于无菌工艺的机械密封时不得不考虑大范围的粒径。除去粒径之外，微生物也会经常干扰工艺。这篇文章描述的是机械密封的最新发展情况，这里的机械密封用于降低因无菌条件不充分而造成的偶然产品污染的风险，以及产量损失要付出的高昂代价。 无菌机械密封的主要应用领域及其相关介质有：药品（高纯净水）；注入溶液（营

2、养液、悬浮液和酒精溶液）；化妆品（高纯净水、洗面奶和香水）；生物技术（细胞悬浮液和营养液）和食品（啤酒、奶制品及很多其他食品）。还有其他使用喷射水（ＷＦＩ）的特殊领域。这里的水是高纯净的水，它应用于药品和半导体的生产和生物技术中。要想描述所有适合使用在无菌工艺中的机械密封的规则和标准，这篇文章是做不到的。适用于密封设计的主要标准是ＧＭＰ和ＱＨＤ。对于欧洲的试验和检验而言，最重要的机构是Ｅuropean　Ｈygienic　Ｅquipment　Ｄesign　Ｇroup（ＥＨＥＤＧ）（欧洲卫生设备设计集团）和ＴＮＯ，荷兰研究和标准机构，ＦＤＡ和３Ａ标准

3、也是非常重要的。 密封设计中的特点 对于密封而言，注意的中心是所用材料的恰当性、表面的质量和其他设计特点。密封材料－第一密封面和第二密封－必须能够防止产品和ＳＩＰ／ＣＩＰ用清晰溶液的腐蚀。它们的机械性能必须稳定而且要耐磨，以便防止碎片脱落污染产品。对应用于食品中的密封，几种材料还必须经过ＦＤＡ或者其他机构的批准才能与产品接触。 无菌应用的表面质量是指光滑（均方根粗糙度<０.８μm），无裂痕或擦痕而且无孔。密封表面还要能够阻止产品粘附。恰当表面最好是精确机加工获得，之后进行电抛光。电抛光除过能够消除机加工留下的粗糙表面之外，还能够钝化表面，使得表面

4、的抗腐蚀性增强。期望无菌密封具有的设计特点包括： *密闭的表面外型，没有间隙。如果间隙不可避免，它们必须很大而且容易清洗； *圆形角及削边（倒棱）； *无空间隙； *无螺杆或螺纹接触产品；应该使用对壳式接头； *无弹簧接触产品。如果弹簧是基本部件，线圈之间的间隔必须是最小的。 机械密封是无菌工艺泵的一个主要部件，因此，它也要满足同样严格的性能要求。比如，无菌工艺泵的ＥＨＥＤＧ认证要求泵和机械密封要作为一个整体来试验。它遵循一种完整主义的方案，根据这种方案，与泵的制造商密切联系是生产出能够满足无菌工艺要求的唯一途径。 高压环境下使用的密封 无菌机械

5、密封通常分为两类：高压（达到３０bar）环境下使用的Ｏ型环密和中压（达到１６bar）环境下使用的辊子波纹密封。 Ｏ型环无菌密封比如Ｂurgmann　Ｔype　ＳＨＪ９７Ｇ的主要特点如下： *弹簧与产品分开； *模制弹性密封接触产品； *使用夹紧机构安装密封； *内部安装有安全装置；并且 *最大操作温度为１４０℃。 传统Ｏ型环坐装在一个凹槽中。由于Ｏ型环只能填充凹槽的一部分，这种类型的密封能够产生正常清洗工艺无法清除的堆积物。 由Ｂrugmann公司开发的模制Ｏ型环通过消除间隔解决了这个问题。设计这种模制弹性环是一件很复杂而且很细致的工作，它需要平

6、衡密封性能以及减少摩擦和磨损的低压缩。动态密封的设计尤其困难，因为需要更进一步地自动补偿轴的径向极限密封压缩。然而，ＳＨＪ９７Ｇ密封能够完全符合ＥＨＥＤＧ和ＴＮＯ的严格要求。 中压环境下使用的密封 辊子波纹机械密封适合于中压条件下的无菌应用。与Ｏ型环密封相反，像Ｂurgmann　ＳＭＦ之类的辊子波形密封不使用动态Ｏ型环或者弹簧。这种结构能够用在压力达到１６bar、温度达到２００℃的环境中，它像Ｏ型环密封一样也是被夹子固定的。对于这种类型的密封来说，本文开头提到的南瓜籽是设计人员面临的一个典型问题。为了适应这种粒径的颗粒，在食品加工中它是很常见的，

7、辊子波纹的几何外形间隙应该设计得很大，以便系统能够自行清理。这种类型的密封也采用静态弹性密封，在设计这类密封时，需要考虑的问题和和设计Ｏ型环要考虑的问题一样。这两个例子都表明，采用成熟的密封结构并把它改进成能够满足无菌工艺最严格标准的密封是可能的。可是，最主要的是那些用户的选择，他们需要优化工艺商业内容，还想避免生产批料污染带来的财务损失。自：流程工业