包装材料检验标准操作规程.doc

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1、鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码：SOP-BZ-001-2015文件名称纸盒检验标准操作规程制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共2页纸盒目的：制定纸盒检验操作规程，规范标签的质量检查。范围：适用于纸盒的质量检查。责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。内容：1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、检查3.1性状：目视检查质量应均一、表面清洁、无污迹、字迹清晰，分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑

2、花点、无伤痕等使用上的缺陷粘贴处无脱胶现象，装订边吻合牢固。材质：用剪刀剪取纸箱，共分五层，内外两层为牛皮纸，中间三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。3.2规格：透明玻璃尺尺量：（水丸内盒）60mm×37mm×37mm；（水丸套盒）290mm×76mm×63mm；（口服液盒）260mm×103mm×20mm。 3.3逐条核对印刷内容：商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。4、分析结果判定154.1全部项目检验合格，为合格品。4.2单项

3、检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。15鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码：SOP-BZ-002-2015文件名称复合铝袋检验标准操作规程制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共2页复合铝袋目的：制定复合铝袋检验操作规程，规范标签的质量检查。范围：适用于复合铝袋的质量检查。责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。内容：1、验用具：放大镜、卷尺、游标卡尺2、取样方法：依照包装材料通用取样规程取样。3、检查3.1性状：本品为复合铝袋，

4、其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、无花斑花点。3.2外观其肉眼看表面及袋内面清洁，无污迹，字迹清晰，分色均匀,色泽与标准样一致，无花斑、花点。3.3逐条核对印刷内容：与标准内容一致应符合规定要求。3.4用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。3.5手撕拉有较大强度及韧性。4、分析结果判定4.1全部项目检验合格为合格品。4.2单项检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。15鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码：SOP-BZ-003-2015文件名称口服液瓶质量标准制定人起草

5、日期年月日审核人审核日期年月日批准人审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共2页口服液瓶目的：明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。范围：口服液瓶。责任者：质量部、生产部、采供部。内容：1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、检查3.1外观质量3.1.1瓶体：应为琥珀色玻璃。3.1.2外型：表面光洁；口平面平整；不应有明显的玻璃缺陷；瓶内不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。3.1.3瓶底瓶口气泡：直径＞0.5mm不允许有；直径0.1～

6、0.5mm不多于2个；直径≤0.1mm针扎破、密集的不允许有。3.1.4裂纹：不允许有。瓶口外檐无裂纹，瓶身表面点状坑、疤，不致泄漏除外。3.2规格尺寸：3.2.1规格：10ml。153.2.2尺寸：应符合附表1规定。附表1项目尺寸极限偏差瓶身外径±瓶上口外径±平下口外径±瓶口内径±瓶全高±瓶口边厚±瓶底厚度≥±瓶壁厚度＞±4、分析结果判定4.1全部项目检验合格，为合格品。4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。15鄂尔多斯市蒙医研究所药检室SOP文件编码：SOP-BZ-004-2015文件名称塑

7、料瓶检验标准操作规程制定人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人审核日期年月日颁发部门药械科生效日期年月日接收部门药检室页数共2页高密度聚乙烯瓶目的：明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。范围：口服液瓶。责任者：质量部、生产部、采供部。内容：1、检验用具：玻璃尺、剪刀、真空泵。2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、检查本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。3.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色

8、差。瓶的表面应光洁、平不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。3.2密封性取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。3.3贮藏固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。154、分析结果判定