常见医药行业第三方计量检测类型及项目.doc

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1、常见医药行业第三方计量检测类型及项目广电计量杜亚俊医药行业综述1仪器设备的计量校准2厂房设施验证2工艺验证3冷链验证3医药行业综述药品和医疗器械事关生命，它们的开发、测试和经销受到最严格的监管，没有其他业务领域可以相比。鉴于此，我们为您提供所需专业知识和资源，帮助您把握制药和医疗器械市场的复杂性。我们与制药、生物药剂学、生物技术、医疗器械和医疗保健相关行业合作，提供广泛的基础服务，可提供仪器设备的计量校准、厂房设施验证、工艺验证、冷链验证等一站式计量检测技术服务解决方案。具有竞争力的价格·全国各计量检测基地采用一体化管

2、理，规模化、产业化的发展，大大降低了人力和物力，因此可以让利于广大医药客户。价格在行业中具有竞争力。服务附加价值高·不断创新服务方式，可提供样品接送、定时定点预约服务、晚间和节假日加班服务、加急特快服务等个性化服务。·不断超越客户需求，为客户提供专题技术研讨、电子证书，以及产品研发、测试的设计咨询、整改等增值服务。贴心的计量管家服务·持续提升服务水平和效率，建立计量检测信息化服务平台，从业务咨询、订单受理到服务进度和状态跟踪、证书出具，全程实现信息化管理，无缝对接客户需求，方便客户咨询、委托，以及状态、证书查询。医药行

3、业主要服务包括：·仪器设备的计量校准·厂房设施验证·工艺验证·冷链验证仪器设备的计量校准我们拥有电子、长度、力学、热学、理化等五大计量校准实验室，覆盖全国15个检测基地，建立了105项企业最高计量标准及108项次级标准，拥有国际国内先进的精密标准装置和仪器5000多台（套）。目前通过中国合格评定国家认可委（CNAS）和国防科技工业实验室认可委（DILAC）认可的计量校准项目376项，涵盖了无线电、时间频率、电磁、长度、力学、热学、物理化学、光学、声学等九大计量领域，可满足医药及医药相关生产企业的仪器计量校准需求。可计量

4、校准仪器：·尘埃粒子计数器、液相/气相色谱仪等理化类仪器·温度表、温湿度表等热工类仪器·电子天平、压差表等力学类仪器·其他厂房设施验证我们依据GMP及现行的各种技术法规，可对平面图及设计说明书进行审查和确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足。可验证项目：·静压差·照度·高效过滤器检漏·风速、风量·气流流型·换气次数·洁净度等级·洁净工作台·自净时间·传递窗·环境温湿度·噪音工艺验证我们为了更好地确保特定的工艺始

5、终可以生产出符合规格和质量标准的产品，可提供工艺的验证，以保证生产出来的产品安全有效，符合法律法规的要求，同时降低质量成本，优化工艺水平。可验证项目：·灭菌工艺：灭菌器、灭菌柜、培养箱、隧道烘箱·清洗工艺：铝盖、胶塞清洗机的验证·冻干工艺：冷冻干燥机的验证冷链验证我们提供符合新修订GSP要求的第三方药品冷链验证服务，科学有效地采集温湿度情况，专业系统地对采集的数据进行分析，验证冷链在正常工作状态下是否符合规定，找出不符合或有隐患的偏差，予以纠正，从而规避药品储存、运输风险。可验证项目：·冷库验证·冷库车验证