FDA无菌检查员指导手册.doc

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1、FDA检查员指导手册CP7356.002A：无菌药品工艺检查目录第一部分背景……………………………………………………………………4第二部分实施……………………………………………………………………42.1目的……………………………………………………………………42.2程序实施指南…………………………………………………………4第三部分检查……………………………………………………………………53.1.审核和评估……………………………………………………………53.2.简略性检查……………………………………………………………53.3.全面性检查…………

2、…………………………………………………63.4.附录A…………………………………………………………………73.5样品采集………………………………………………………………73.6样本大小………………………………………………………………83.7报告……………………………………………………………………8第四部分分析……………………………………………………………………84.1分析内容………………………………………………………………84.2分析……………………………………………………………………8第五部分法律/行政策略……………………………………………

3、……………9第六部分中心的职责……………………………………………………………10无菌工艺检查的评估指南……………………………………………10A.组分的储存和准备……………………………………………………10B.评估系统………………………………………………………………11C.主要系统和工艺………………………………………………………12a.环境监测………………………………………………………………12b.设备清洁/消毒…………………………………………………………13D.生产设施………………………………………………………………13a.更衣…………………

4、…………………………………………………13b.冻干……………………………………………………………………13c.冻干验证………………………………………………………………14E.辅助系统………………………………………………………………15F.除热原…………………………………………………………………15G.容器和封口材料的完整性……………………………………………16H.灭菌系统………………………………………………………………17a.总则……………………………………………………………………17b.蒸气灭菌……………………………………………………………

5、…17c.蒸汽灭菌验证…………………………………………………………18d.干热灭菌（不包括除热原）……………………………………………19e.化学灭菌/消毒/………………………………………………………21f.化学灭菌验证…………………………………………………………21g.环氧乙烷气体灭菌……………………………………………………21h.环氧乙烷验证…………………………………………………………23i.辐射灭菌………………………………………………………………24j.辐射灭菌验证…………………………………………………………25k.无菌除菌系统……………

6、……………………………………………26l.无菌灌装验证…………………………………………………………28I.实验室…………………………………………………………………29a.稳定性和有效期………………………………………………………29b.无菌测试………………………………………………………………29c.热源检测………………………………………………………………30d.环境……………………………………………………………………30e.校正……………………………………………………………………30I.计算机…………………………………………………………………3

7、0J.生物指示剂的用法……………………………………………………30第一部分背景该程序适用于所有无菌药品的生产，包括无菌原料药，眼科用药，小容量注射剂(SVP)，大容量注射剂（LVP）以及其它无菌制剂。生物产品，兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。第二部分实施2.1目的为确定某无菌原料药，无菌制剂生产者符合食品、药品和化妆品法案和药品生产质量管理规范的规定(cGMPs)，提供进行检查的指南。对那些已发现不符合上述要求的企业采取适宜的行动。获得关键行为的资料，识别出需要采取纠正措施和改进的行为，评估无菌制药行业药品生产质量管理规范的实施现状。

8、2.2程序实施指南对无菌药品生产企业的检查有两种检查方法：全面检查和简略性检查。在简略性检查里，只检查影响无菌药品质量的主要系统的关键部分。如果所得到的资料表明该企