GMP药品、保健食品生产厂房的布局与设计.pdf

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1、药品、保健食品生产厂房布局、设计与施工GMP培训资料2016年5月厂房设计必须遵守的法规（一）l建筑设计防火规范l建筑灭火器配置设计规范l工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范l工业“三废”排放试行标准l锅炉大气污染物排放标准l工业企业噪声卫生标准l工业企业设计卫生标准l洁净厂房设计规范l洁净厂房施工及质量验收规范新发药业2厂房设计必须遵守的法规（二）l工业企业照明设计标准l室外排水设计规范l室外给水设计规范l室外给水排水和热水供应设计规范l工业与民用建筑结构荷载规范l建筑防雷设计规范l工业企业采暖通风和空气调

2、节设计规范l药品生产质量管理规范(GMP)新发药业3厂址的选择l应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、自然环境好的区域。l应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。l洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。l应有良好的供电、供水、交通和运输条件，并符合城市发展规划。厂区的布局（一）l厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。l生产

3、厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。l生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风。l厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面)。l厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%。厂区的布局（二）l有安全隐患或有毒有害区

4、域应集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。l产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。l有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产环境的洁净要求。l高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。新发

5、药业6根据风向合理安排洁净区的位置新发药业7厂区合理布局的参考示例说明：污水绿化区1.不同的功能区根处理区防爆区据主流风向合理布局，明显分隔。堆动力非洁净洁净场区2.动力区距离主要生产区生产区用能车间较近，辅助有利于管线的合生产区绿化区理布置和废能的仓贮综合利用。车区库办公区生活区3.人流和物流易于门卫分开。物流人流厂区建筑面积的一般分布l生产车间占总建筑面积的30%l库房占总建筑面积的30%l辅助车间占总建筑面积的15%l管理及服务部门占总建筑面积的15%l其它占总建筑面积的10%新发药业9厂房设计与建造的一

6、般要求l工艺匹配性：在建筑面积、平面形状、柱距、跨度、剖面形式、厂房高度、结构和构造等方面必须满足生产工艺的要求，特别是GMP的要求。l技术先进性：要尽量采用先进技术和先进材料，满足坚固、轻便、通风、采光、节能等方面的建筑参数要求。l安全卫生性：要有切实有效的空气净化、降温保暖、有害物质隔离、消声隔声、防火防爆防毒措施，为员工提供安全、卫生、舒适的工作环境。l经济实用性：要充分利用建筑空间，尽量采用联合厂房和多层厂房（一般四层厂房的单位面积造价最省）在合理留有扩建余地的前提下提高空间利用率，降低材料消耗和造价。

7、新发药业10厂房的安全防火l制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产生及存储的原料、中间品和成品的物理化学性质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过程的性质等情况来确定。l对于化学合成原料药的生产厂房，其建筑物应采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制、干燥等工序以及制剂生产用洁净厂房，耐火等级要求不低于二级，建筑构配件耐火性能应与甲、乙类火灾危险等级相适宜。新发药业11厂房的安全疏散出口l一般厂房安全出口不应少于2个；洁净厂房每一生产层或每一洁净区的安全出口数量，均不应少于2个，且应分散均匀布置；从生产地

8、点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。l厂房的地下室、半地下室的安全出口不应少于两个。地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区必须有一个直通室外的安全出口，并可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口。l甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼梯间，高度超过32m且每层人数超过10人的高层厂房宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。l洁净厂房同一层的外墙应设有通