生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺.doc

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2、..../Shop/49.shtml14/14《职员治理企业学院》67套讲座+8720份资料...../Shop/42.shtml《工厂生产治理学院》52套讲座+13920份资料...../Shop/43.shtml《财务治理学院》53套讲座+17945份资料 ...../Shop/45.shtml《销售经理学院》56套讲座+14350份资料...../Shop/46.shtml《销售人员培训学院》72套讲座+4879份资料...../Shop/47.shtml注册申报生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模版1.概述

3、14/141.1产品名称及剂型通用名汉语拼音商品名剂型规格企业名称注册地址生产地址1.2产品概述性状适应症用法用量1.3产品基准处方（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）物料名称处方量(g)原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如，注射用水)14/141.原辅料和包装材料2.1原辅料列表生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料<如，活性炭>）。如采纳法定标准，应标明质量标准的来源；如采纳企业注册标准或其他，应以PDF格式附件讲明（应有企业公章）。物料名称作用生产商批准

4、文号质量标准原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如，注射用水)2.2包装材料列表物料名称生产商注册号质量标准14/141.批量生产工艺3.1批量生产处方批量：批量范围以及验证批量注：本次申报工艺验证的批量是。依照生产设施、设备情况，经工艺验证可能最大批次量可能达到。关于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出讲明和解释。物料名称用量(kg)单包装处方量（mgml）原料药辅料1辅料2辅料3溶剂（例如，注射用水）3.2工艺流程（注：工艺流程图中能够运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态，应表明洁净级不和中间操纵点及操纵项目

5、）。14/14示例（冻干粉针剂）:原辅料检查操纵项目环境级不称重称量检查10000级药液配制10000级除菌过滤过滤器完好性检查10000级14/14药液接收100级/层流爱护西林瓶清洗/去热原灌装＋半压塞药液装量检查药液带菌量检查清洗/灭菌胶塞100级/层流爱护冷冻干燥100级/层流爱护充氮压塞100级/层流爱护清洗/灭菌铝盖压铝盖100级贴签、包装一般操纵区成品入库一般操纵区3.3工艺步骤描述本工艺流程适用于冻干粉针剂，共包括9个要紧步骤，各个步骤的要紧操作叙述如下14/14。关于采纳除菌过滤并有最终灭菌但Fo

6、值<8的小容量注射剂（简称SVP），见相关讲明。3.3.1称重与复核按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.2配制按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.3除菌过滤按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.4内包材的处理14/14按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.5灌装、半加塞(关于SVP，还包括安瓿荣丰，但不包括半加塞)按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.6冷冻干燥（关于SVP，此过程为灭菌）按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.7压盖（关于SVP，此过程为密封完整性检查）按实际操作流程叙述关键步骤。14/143.3.8灯检按

7、实际操作流程叙述关键步骤。3.3.9包装按实际操作流程叙述关键步骤。3.4关键中间过程操纵参数3.4.1称重各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。3.4.2溶配投料顺序：14/14温度：搅拌速度：时刻：3.4.3除菌过滤滤器型号：滤器材质：滤器孔径：过滤器完好性检测方式及限度：过滤前药液微生物含量操纵限度溶配到过滤开始的工艺时刻限度3.4.4内包材的处理清洗条件：灭菌条件：14/143.4.5灌装、半压塞(关于SVP，还包括封口，但不包括半加塞)环境：装量：灌装速度：3.4.6冷冻

8、干燥（关于SVP，此过程为灭菌）讲明不同冷冻干燥程序中不同时期的温度、时刻及可能的压力和真空度要求。关于SVP，则应讲明灭菌方法、灭菌温度、Fo值和灭菌装载方式。3.4.7压盖（关于SVP，此过程为密封完整性检查）环境：外观检查要求：14/14关于SVP，应讲明密封完好性检查的方法和参数：如压力、真空、时刻和检查要求。3.4.8灯检照度：外观检查要求：3.4