化学药品、治疗用生物制品说明书.doc

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1、化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则二○○六年三月目录一、概述1二、药品说明书格式与内容的一般要求1三、说明书格式与内容的具体要求2（一）药品说明书标题2（二）警示语2（三）【药品名称】3（四）【成份】3（五）【性状】4（六）【适应症】4（七）【规格】5（八）【用法用量】5（九）【不良反应】6（十）【禁忌】7（十一）【注意事项】7（十二）【孕妇及哺乳期妇女用药】9（十三）【儿童用药】10（十四）【老年用药】11（十五）【药物相互作用】13（十六）【药物过量】13（十七）【临床试验】14（十八）【药理毒理】14（十九）【药代动力学】15（二十）【贮藏】16（二十一

2、）【包装】16（二十二）【有效期】16（二十三）【执行标准】16（二十四）【批准文号】16（二十五）【生产企业】16（二十六）【参考文献】17（二十七）【说明书核准和修订日期】17（二十八）【特殊药品、外用药品标识】17四、参考文献17五、附录18六、著者21化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则起草说明22化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则一、概述药品说明书是经国家食品药品监督管理局核准，包含药品安全性、有效性重要科学信息，用以指导合理使用药品的技术性文件。药品生产企业应对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当主动跟踪药品上市后安全性、有效性情况，必要时应及

3、时提出修订药品说明书的申请。国家食品药品监督管理局也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生产企业修改药品说明书。《化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则》（以下简称本指导原则）的目的是为药品注册申请人或/和研究者提供思路，以利于撰写出结构完整、内容完善、供药品注册管理部门审核的药品说明书草案。同时，也为药品注册管理部门审核药品说明书提供技术参考。本指导原则以《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定的说明书格式为药品说明书的基本框架，借鉴发达国家药品监督管理部门制定的与说明书和标签相关的指导原则的成功经验，在充分考虑我国实际情况的基础上制

4、定。本原则详细列出了说明书的格式，并对其内容的书写提出了要求。二、药品说明书格式与内容的一般要求在撰写药品说明书或对药品说明书进行修订时，应有以下考虑：（一）说明书内容必须包括说明药品安全和有效的主要科学信息。（二）说明书内容必须具有知识性、真实性和准确性。（三）说明书内容尽可能采用在人体获取的证据性数据。（四）与人体安全有效用药密切相关的动物研究信息，经确认后与人体研究资料一同包含在说明书的相应部分。（五）由于临床试验不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息，药品说明书具有不完善的特征，因此药品说明书的完善、修订以及维护应成为经常性的工作。（六）

5、说明书项目应尽可能完整，如果缺乏相关内容，应指出尚未进行相关研究或无可靠参考文献。（七）药品说明书对药品名称、疾病名称、药学专业名词、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（八）说明书的文字必须科学、规范、准确。（九）说明书应包括下列具体信息：【核准和修订日期】、【特殊药品、外用药品标识】、药品说明书标题、警示语、【药品名称】、【成份】、【性状】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、

6、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【生产企业】。三、说明书格式与内容的具体要求（一）药品说明书标题说明书的标题为“XXX说明书”。其中“XXX”是指该药品的通用名称。（二）警示语警示语是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。应将特殊情况，尤其是能导致严重损伤或死亡的情况列出。警示语通常以临床数据为基础，如果缺少临床数据，也可以依据动物毒性试验数据。如有该方面的内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑色方框圈示

7、。方框中必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题，以表达方框中信息的重要性。如果方框中涉及危险性的信息内容很多，其详细的信息资料用黑体字的形式在使用说明书的相应部分说明（【禁忌】或【注意事项】中）。（三）【药品名称】1.通用名称；汉语拼音；英文名称：药品通用名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称的命名原则，通用名称、汉语拼音、英文名称必须与该药品批准证明文件的相应内容一致。２.商品名称：为经国家食品药品监督管理局批准的该药品的商品名称。不使用商品名称的不列此项。（四）【成份】是指处方中所含的活性成份及辅料。单一成份的制剂须列其化学名称、化学结构式、

8、分子式、分