药店GSP某某年质量管理体系文件.doc

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1、质量管理体系文件XXX连锁药店有限公司管理文件起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录一、质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度………………………........…12.质量管理体系文件检查考核制度…………………………33.质量体系内部评审的制度………………………….........…54.药品陈列与养护管理制度…………………………………85.药品储存的管理制度…………………………………........106.购进与验收管理制度……………………………………....127.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....148.销

2、售与处方管理制度…………………………………....…159.门店拆零销售管理制度…………………………………....1810.特殊管理药品的管理制度………………........………......2011.记录和凭证的管理制度…………………………………..2312.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........2613.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....2914.药品质量事故处理及报告制度………………………….3115.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度…………3416.药品有效期管理制度………………………

3、……………3617.不合格药品、药品销毁的管理制度……………………3718.卫生和人员健康状况管理制度…………………………3919.药学服务质量管理制度…………………………………4120.人员质量教育、培训及考核的管理制度…………………4321.药品不良反应报告管理制度………………………………4522.计算机系统管理制度………………………………………4823.对国家有专门管理要求的药品管理制度…………………5224.药品召回质量管理制度……………………………………54二、各岗位管理标准1.企业主要负责人岗位管理准………………………………572

4、.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准………593.企业质量管理机构负责人岗位管理准……………………614.药师岗位管理标准…………………………………………635.药品验收员岗位管理标准…………………………………666.药品养护员岗位管理标准…………………………………687.营业员岗位管理标准………………………………………708.质管员岗位管理标准………………………………………729.药品保管员岗位管理标准…………………………………7410.药品采购员岗位管理标准………………………………..76三、操作程序1.质量体系文件管理序…………

5、……………………………782.质量体系内部评审序………………………………………833.药品购进、验收与销售管理程序…………………………864.处方审核、调配、核对程序………………………………915.中药饮片处方审核、调配、核对程序……………………936.首营品种审核程序…………………………………………968.药品质量检查验收程序……………………………………999.门店拆零销售管理程序……………………………………10310.国家有专门管理要求的药品销售管理程序……………..10511.营业场所药品陈列及检查程序…………………………..10712

6、.营业场所冷藏药品的存放管理程序……………………...10913.计算机系统的操作和管理程序…………………………....11014.药品养护程序……………………………………………....11415.不合格药品管理程序……………………………………....117　　质量管理体系文件管理制度起草人：　　　　　　　　起草日期：审核人：　　　　　　　　　审核日期：批准人：　　　　　　　　　批准日期：1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的

7、起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。4.责任：企业主要负责人、质量负责人、质管员对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件

8、，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理5.2.1-122-质管员和质量负责人负责标准性文件