标准物质期间核查程序.doc

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1、Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件编号Xxxxxx—2018本章页码第1页共2页标准物质期间核查程序修订状态第0次修改颁布日期2019年1月1日1目的确保检验检测用标准物质在使用过程中稳定性可控可靠，保障检测结果准确性。2适用范围适用于本中心检测用标准物质的期间核查。3职责3.1办公室负责库存标准物质的包装、物理性状、储存条件、有效期核对，保证所领用标准物质有效性和合法性。3.2各检测部门负责标物使用过程的合理管理，具体实施在用标物的期间核查工作。3.3技术负责人负责标准物质进行期间核查计划的制定和对实施结果的汇总

2、。4标准物质的期间核查的时机：在下列情况下应进行标准物质的期间核查：a)在用标物有效周期内必须进行一次；b)对于在用标物性能有怀疑时；c)快要到有效期末才打开使用的标物；d)相关部门作出规定时。5标准物质的期间核查方法与结果评价对有证标准标准物质期间核查时只需对照证书要求，主要对包装、物理性状、储存条件、有效期等进行期间核查即可，对于已开封的，应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。对于无证标准物质，最好的的方式是使用已知的、稳定可靠的有证标准物质进行期间核查，无

3、法获取得有证标准物质时，可以视情况选取其中的一种或几种进行，本中心规定的常用方法有下列几种：5.1送校法：将核查标物送至市级以上具备相应能力的检验机构检测，结果值和标称值比较，要求偏差≤5%，否则视为不符合，不得再使用。5.2比对法：将核查标物送至具备相应能力的其它检验机构检测，三个以上（可以含本中心）实验室的结果值与标称值的偏差均不大于10%则视为符合要求，否则视为不符合，不得再使用。5.3比较法：将核查标物与确认有效的标物同时检测比较结果，两者偏差≤10%则视为符合要求，否则视为不符合，不得再使用。5.4测样法：用核

4、查标物作标准检测质控样品或已知样品，检测结果偏差≤15%则视为符合要Xxxxxxxx程序性文件（第7版）文件编号Xxxxxx—2018本章页码第2页共2页标准物质期间核查管理程序修订状态第0次修改颁布日期2019年1月1日求，否则视为不符合，不得再使用。5.5对照法：将核查标物与某一选定的稳定有效的另一标物在相同条件下，用同一台仪器同一检测器，在同一时间进行检测，仪器的响应比例与之前确认有效的标物的响应比例接近，差别不大于10%，则视为符合要求，否则视为不符合，不得再使用。6质量记录6.1《标准物质期间核查表》QRD44

5、071-2018