血站技术操作规程(2019版)

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1、国卫医函〔2019〕98号附件血站技术操作规程（2019版）2019年4月前言《血站技术操作规程（2015版）》自施行以来，对促进血站规范化管理，实现并巩固核酸检测全覆盖，提升血液质量安全水平发挥了重要作用。为不断适应血站技术发展要求，我委组织相关单位和专家对规程进行系统梳理，按照保留现有体系框架、追踪前沿技术发展趋势、逐步提高标准要求、确保血液质量安全和献血者权益的思路，对规程进行修改完善，组织制定了《血站技术操作规程（2019版）》（以下简称《规程》）。本《规程》正文包括献血者健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存、发放与

2、运输和质量控制等6个部分，对所涉及的关键技术做出相应规定。其中一些原则性规定，血站在制定本单位操作规程时应当根据实际情况进一步细化。以“宜”表述的内容为推荐性内容。本《规程》的附录为资料性附录，供血站参考。各血站应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规程》的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的技术操作规程。如有关血液标准、规范与《规程》存在不一致的地方，以《规程》规定为准。本《规程》自2019年9月1日起施行。《血站技术操作规程（2015版）》同时废止。为不断提升血站质量管理水平和技术能力，《规程》将每3年修订1

3、次。目录1献血者健康检查12血液采集43血液成分制备124血液检测225血液储存、发放与运输396质量控制46附录A献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法）58附录B血液检测方法的确认62附录C血液检测试剂（血清学检测/核酸检测试剂）进货验收与放行记录表79附录D检测过程的性能监控80附录E微板法ABO血型定型试验86附录F血液质量控制检查方法88附录G血袋标签确认方法101附录H（资料性附录）血站使用的强制检定工作计量器目录103附录I献血者健康检查要求1051献血者健康检查1.1导则按照国家有关献血者健康检查要求（见附录I）的规定，对具有献血

4、意向的人员进行健康检查，对检查结果进行综合分析和判断，做出是否适合献血的结论，保障献血者健康和安全。1.2核对献血者身份及年龄1.2.1献血者身份。核对献血者本人相貌与其有效身份证件原件上照片是否一致，核查献血者的年龄是否符合有关要求。有效身份证件包括居民身份证、军（警）官证、士兵证、护照、港澳通行证、台胞证以及驾驶证等。1.2.2献血者年龄。国家提倡献血年龄为18周岁～55周岁；既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者主动要求再次献血的，年龄可延长至60周岁。地方法规有规定的，按照地方法规执行。1.3登记献血者信息核查献血者身份无误后

5、，将献血者身份信息录入血液管理信息系统。可以用身份证识读器读取身份信息或根据献血者填写《献血登记表》的内容录入，注意核对信息、填写和输入的正确性。1.4询问和查询既往献血史1.4.1询问献血者和查询血液管理信息系统有无既往献血史。如献血者曾献血，献血间隔期应符合要求，不处于被暂时或永久屏蔽状态。1.4.2如献血者献血间隔不符合要求，或处于不适宜献血状态的，应明确告知献血者，或提供相关咨询联系方式。查询及解释时应保护献血者隐私。1.5献血前告知献血前应通过文字资料或口头解释告知献血者有关血液安全知识。请献血者仔细阅读、理解献血前须知内容（见附

6、录I）。内容应包括献血动机，当地免费检测艾滋病病毒抗体和提供咨询服务的机构联系方式，安全献血者的重要性，具有高危行为者恶意献血的责任，实名制献血，献血者献血后回告，献血反应，健康征询与检查的必要性，血液检测结果的解释，疫情报告，献血量及献血间46隔，以及献血者自我排除过程等。1.6健康征询请献血者仔细阅读、理解并如实回答献血健康征询问题（见附录I），医护人员给予必要的指导和沟通。对于突发性传染病或者地区性疫情出现等情况，需依据卫生行政部门发布的指导意见适时增加健康征询内容。1.7一般检查按照献血者健康检查要求，对献血者进行一般检查，项目包括

7、体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。记录健康检查结果和结论并签名。1.8献血前检测1.8.1在献血前采集献血者血液标本做检测。在采集血液标本前应核对献血者身份。检测项目包括血红蛋白（Hb），单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等项目。各地可以根据实际情况以及疾病流行情况，增加ABO血型、丙氨酸氨基转移酶（ALT）等检测项目。记录检测结果和结论并签名。1.8.2血红蛋白检测可采用硫酸铜目测法、血红蛋白检测仪或血细胞分析仪等进行检测。1.8.3采用无创式血红蛋白检测的，应对所用仪器进行比对和验证，并定期进行数据核对。1.9健康检查结论

8、1.9.1将献血者健康征询、一般检查以及献血前血液检测的结果进行分析和评价，做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。1.9.2对于单采血小板的献血者，当次采集1个治疗量的，采前血