设备的维护和维修的风险评估

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1、设备的维修和维护风险评估报告主管部门：起草人：年月日审核部门及人员：部门人员日期批准人：年月日1.概述：根据GMP（2010版）要求，须对设备的维护和维修对产品质量影响进行风险评估，通过风险评估工具。识别出在维护和维修的可能会产生的影响，对这些影响进行风险评估，根据评估结果采取控制措施，从而降低维护和维修对产品质量的影响。2.目的：评估出固体制剂车间维修和维护会对产品的质量参数有直接的影响。从而确定对产品质量的影响程度，来确定维修和维护管理的程度。3.范围：固体制剂车间设备的维护和维修。4.参考文件：文件

2、名称文件号《药品生产质量管理规范》2010年修订《制药工艺验证实施手册》2012版《质量风险管理规程》XY00GZL0845.评估方法：a）影响因素识别通过鱼骨图分析识别出设备的维护和维修可能对产品质量影响因素。b)影响因素的风险评估根据对影响因素识别的结果，对影响继续进行风险评估。并确定适宜的控制方法。风险分析和评价表达使用定性法描述，如“高”、“中”、“低”。（1）严重性对失败可能对产品质量造成的影响进行定性描述。（包括不可能发生的失败）●低（L）：对产品无影响活微小的影响（质量在标准之内）。●中（M

3、）：对产品质量有中等的影响。●高（H）：对产品质量有较高的影响。（2）可能性等级对失败发生的可能性进行定性描述●低（L）：产品生命周期内不可能发生。●中（M）：产品生命周期内可能会发生。●高（H）：产品生命周期内将会多次发生。（3）故障可检测性对故障的可检测性进行描述●低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。●中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。●高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。（4）风险评估按以下流程计算风险评估的级别●把严重性和可能性结合在一起评价风险的类

4、别。采用如下方法来确定风险的级别。可能性风险类别严重性可能性低可能性中等可能性高严重性高风险类别2风险类别1风险类别1严重性中等风险类别3风险类别2风险类别1严重性低风险类别3风险类别3风险类别2●在进行评估之后，将风险等级和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级别：通过如下方式对风险级别进行评价。可检测性风险级别风险类别检测可能性低检测可能中等检测可能高风险类别1风险级别高风险级别高风险级别中等风险类别2风险级别高风险级别中等风险级别低风险类别3风险级别中等风险级别低风险级别低c）每个影响因素确定其风险

5、级别，而后采用风险级别高低确定适当的控制方法。风险级别为中高级必须采取适当措施降低风险级别。6.影响因素评估执行：a）影响因素识别：通过鱼骨图分析识别出设备的维护和维修可能对产品质量影响因素。所用的维护维修工具人员需进入洁净区维护维修过程维修和维护影响维护周期维护维修方法维护维修备品备件b)关键性部件风险评估根据a)列出的影响因素，针对每一个因素使用失效模式影响分析的风险管理工具进行风险评估，并采取措施降低中高等级的风险。风险分析见下表（附表一）附表一设备的维护维修影响因素失效事件严重性可能性风险类别可检

6、测性风险级别控制措施维护周期维护周期不合理，不能及时发现设备内部损伤，造成设备严重损伤，同时可能造成产品不合格HH3H高首次制定周期严格参照设备厂家维护建议，随着设备使用年限增长，针对性制定预防性维护周期人员需进入洁净区未严格按照要求出入洁净区，造成洁净环境破坏MH1H中定期对维护和维修人员进行《人员出入洁净区标准操作规程》培训维护维修备品备件未严格按照要求出入洁净区，造成洁净环境破坏MH1H中定期对维护和维修人员进行《物料进出洁净区标准操作规程》培训维护维修工具未严格按照要求出入洁净区，造成洁净环境破坏

7、MH1H中定期对维护和维修人员进行《物料进出洁净区标准操作规程》培训维护维修方法及过程打开机箱门维修未隔离产品造成产品污染；或维修后未清理周边卫生造成洁净环境污染MH1H中严格控制维修流程，需打开机箱门维修时必须隔离或移出操作间内产品；维修后立即清理周边卫生7.结论：经过对设备的维修和维护对产品质量的影响因素识别，并对这些影响因素进行风险评估，